Transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre bevegelseskontroll (GestTMS)
25. april 2019 oppdatert av: University of Bern
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forbedre bevegelseskontroll ved schizofreni: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk
Flertallet av schizofrenipasienter er svekket i håndbevegelser, noe som bidrar til dårlig funksjonelt resultat og dårlige kommunikasjonsevner.
Venstre nedre frontal gyrus (IFG) og venstre nedre parietallapp (IPL) er nøkkelnoder i gestnettverket, som er mindre aktivt hos pasienter med schizofreni.
Her tester etterforskerne enkeltsesjoner med rTMS/TBS kjent for å enten forbedre eller hemme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvilken protokoll som kan forbedre gestytelsen hos pasienter og friske kontroller.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og 20 friske kontroller.
Bevegelsesytelse vil bli testet umiddelbart etter hver TMS-økt, som er adskilt med 48 timer.
Resultatene av denne studien vil informere om større intervensjonsforsøk som sammenligner 2 TMS-protokoller med gjentatt administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er assosiert med dårlig sosial funksjon, som er forstyrret av mangler i sosial interaksjon inkludert nonverbal kommunikasjon.
Bruken av håndbevegelser er kritisk for ikke-verbal kommunikasjon, men flertallet av schizofrenipasienter har alvorlige gester.
I dag kan ingen intervensjon forbedre svekkelser av gester.
Pasienter med bevegelseshemninger har endret struktur og funksjon av bevegelsesnettverket, spesielt venstre nedre frontal gyrus (IFG) og også venstre nedre parietallapp (IPL).
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan endre lokal hjernefunksjon.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og spesielt theta burst stimulering (TBS) i noen få minutter er en veldig sikker metode for å endre hjernetilstander lokalt i omtrent 1 time.
Faktisk demonstrerte fasilitatorisk stimulering av venstre frontal cortex ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) forbedret gestpersepsjon og tolkning hos friske personer.
I tillegg kan hemmende stimulering med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) over venstre IFG forstyrre gestytelsen hos friske personer.
Dermed antar etterforskerne at lokale endringer i hjerneaktivitet i gestnettverket vil endre gestytelse.
Spesielt vil fasiliterende intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av venstre IFG forbedre gestytelsen.
Etterforskerne vil teste enkeltsesjoner med rTMS hos friske personer og schizofrenipasienter.
Hvis en av protokollene viser seg å ha overlegne effekter, vil dette resultatet bidra til å planlegge intervensjonsforsøk rettet mot sosial interaksjonsmangel ved schizofreni.
Målet med studien er å bestemme effekten av én økt med iTBS over venstre IFG på gestytelse sammenlignet med cTBS over høyre IPL (aktiv komparator) og én placebo-rTMS-økt.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og 20 friske kontroller.
Etter grunnleggende vurdering av gestytelse, vil deltakerne motta én rTMS-protokoll på hvert tidspunkt, umiddelbart etterfulgt av vurderinger av gestytelse og fingerferdighet.
rTMS-økter vil bli adskilt med 48 timer.
Bevegelsesytelse vil bli målt med videoopptak Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Inventory
- Evne og vilje til å delta i studiet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Tilbrakte mesteparten av barndommen/ungdommen i Sveits
- Pasienter: schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5 (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Metallgjenstander på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karklemmer, metallproteser, prevensjonsspiral, cochleaimplantater, høreapparat, tannimplantat)
- Historie med nevrokirurgi, eventuelle alvorlige hodesår, historie med nevrologiske lidelser som påvirker gester, f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose sklerose og epilepsi, kramper eller anfall
- Historie om hørselsproblemer eller øresus.
- Aktiv rusavhengighet unntatt nikotin
- Kontroller: førstegrads slektninger med schizofrenispekterforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre IFG iTBS
intermitterende theta burst stimulering over venstre nedre frontal gyrus
|
15 daglige økter med intermitterende theta-burst-stimulering ved 80 % hvilemotorterskel, total varighet på 190 s, lokalisering ved hjelp av EEG 10/20-system ved F3/F4
|
|
Aktiv komparator: høyre IPL cTBS
kontinuerlig theta burst stimulering over høyre inferior parietal cortex
|
15 daglige økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering ved 100 % hvilemotorterskel, total varighet på 45 s, lokalisering ved hjelp av EEG 10/20-system ved F3/F4
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo TMS-stimulering over venstre inferior parietal cortex
|
rTMS med en placebo-spiral som ser identisk ut og lager identiske lyder i 180 s, lokalisering over venstre IPL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter baseline vurdering
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter baseline vurdering
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter venstre IFG iTBS
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
|
10 minutter etter venstre IFG iTBS
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter høyre IPL cTBS
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
|
10 minutter etter høyre IPL cTBS
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 min etter placebostimulering
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
|
10 min etter placebostimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter baseline vurdering
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 sveitsisk franc (SFr)-mynt mellom tommel, peker og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter baseline vurdering
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 min etter venstre IFG iTBS
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 min etter venstre IFG iTBS
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 min etter høyre IPL cTBS
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 min etter høyre IPL cTBS
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter placebostimulering
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter placebostimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrekkelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .