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Estimulación magnética transcraneal para mejorar el control de gestos (GestTMS)

25 de abril de 2019 actualizado por: University of Bern

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para mejorar el control de los gestos en la esquizofrenia: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

La mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen problemas en el desempeño de los gestos con las manos, lo que contribuye a un resultado funcional deficiente y habilidades de comunicación deficientes. La circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL) son nodos clave de la red de gestos, que es menos activa en pacientes con esquizofrenia. Aquí, los investigadores prueban sesiones únicas de rTMS/TBS conocidas por mejorar o inhibir la actividad cerebral local para la aplicación. 1 hora. El objetivo de los investigadores es determinar qué protocolo puede mejorar el rendimiento de los gestos en pacientes y controles sanos. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos. El rendimiento de los gestos se probará inmediatamente después de cada sesión de TMS, que están separadas por 48 horas. Los resultados de este estudio informarán ensayos de intervención más grandes que comparen 2 protocolos de TMS con administración repetida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia se asocia con un funcionamiento social deficiente, que se ve perturbado por déficits en la interacción social, incluida la comunicación no verbal. El uso de gestos con las manos es fundamental para la comunicación no verbal, pero la mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen deficiencias graves en los gestos. Hoy en día ninguna intervención puede mejorar las deficiencias de los gestos. Los pacientes con alteraciones de los gestos tienen una estructura y función alteradas de la red de gestos, en particular la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y también el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL). Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas pueden alterar la función cerebral local. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y particularmente la estimulación theta burst (TBS) durante unos minutos es un método muy seguro para alterar los estados cerebrales localmente durante aproximadamente 1 hora. De hecho, la estimulación facilitadora de la corteza frontal izquierda mediante la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) demostró una mejor percepción e interpretación de los gestos en sujetos sanos. Además, la estimulación inhibitoria con estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre el IFG izquierdo puede perturbar el rendimiento de los gestos en sujetos sanos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios locales de la actividad cerebral dentro de la red de gestos cambiarían el desempeño de los gestos. En particular, la estimulación de ráfagas theta intermitente facilitadora (iTBS) del IFG izquierdo mejoraría el rendimiento de los gestos. Los investigadores probarán sesiones únicas de rTMS en sujetos sanos y pacientes con esquizofrenia. Si uno de los protocolos demuestra tener efectos superiores, este resultado ayudará a planificar ensayos de intervención dirigidos a los déficits de interacción social en la esquizofrenia. El objetivo del estudio es determinar el efecto de una sesión de iTBS sobre el IFG izquierdo en el rendimiento de los gestos en comparación con cTBS sobre la IPL derecha (comparador activo) y una sesión de rTMS de placebo. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos. Después de la evaluación inicial del desempeño de los gestos, los participantes recibirán un protocolo rTMS en cada momento, seguido inmediatamente por evaluaciones del desempeño de los gestos y la destreza. Las sesiones de rTMS estarán separadas por 48 horas. El desempeño de los gestos se medirá con la Prueba de apraxia de las extremidades superiores grabada en video, que se califica a ciegas de acuerdo con un manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
  • Capacidad y disposición para participar en el estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pasó la mayor parte de su niñez/adolescencia en Suiza
  • Pacientes: trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico versión 5 (DSM-5)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo (p. astilla de granada, marcapasos cardíaco, pinzas vasculares, prótesis metálicas, bobina anticonceptiva, implantes cocleares, audífonos, implantes dentales)
  • Antecedentes de neurocirugía, cualquier herida grave en la cabeza, antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el gesto, p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, esclerosis y epilepsia, convulsiones o ataques
  • Antecedentes de problemas de audición o zumbidos en los oídos.
  • Drogodependencia activa excepto nicotina
  • Controles: familiares de primer grado con trastornos del espectro esquizofrénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: izquierda IFG iTBS
Estimulación theta burst intermitente sobre la circunvolución frontal inferior izquierda
15 sesiones diarias de estimulación theta burst intermitente al 80 % del umbral motor en reposo, duración total de 190 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
Comparador activo: IPL derecho cTBS
Estimulación theta burst continua sobre la corteza parietal inferior derecha
15 sesiones diarias de estimulación theta burst continua al 100 % del umbral motor en reposo, duración total de 45 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
Comparador de placebos: placebo
Estimulación placebo TMS sobre la corteza parietal inferior izquierda
rTMS con una bobina de placebo que se ve idéntica y hace ruidos idénticos durante 180 s, localización sobre IPL izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la evaluación inicial
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la IPL derecha cTBS
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
10 minutos después de la IPL derecha cTBS
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 min después de la estimulación con placebo
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
10 min después de la estimulación con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la evaluación inicial
Prueba de destreza, 3 ensayos de 10 para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos (SFr) entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 min después de la evaluación inicial
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la izquierda IFG iTBS
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 min después de la izquierda IFG iTBS
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la IPL derecha cTBS
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 min después de la IPL derecha cTBS
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la estimulación con placebo
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 min después de la estimulación con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir los datos, porque no pueden anonimizar los datos del video lo suficiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre izquierda IFG iTBS

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