- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483909
Estimulación magnética transcraneal para mejorar el control de gestos (GestTMS)
25 de abril de 2019 actualizado por: University of Bern
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para mejorar el control de los gestos en la esquizofrenia: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
La mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen problemas en el desempeño de los gestos con las manos, lo que contribuye a un resultado funcional deficiente y habilidades de comunicación deficientes.
La circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL) son nodos clave de la red de gestos, que es menos activa en pacientes con esquizofrenia.
Aquí, los investigadores prueban sesiones únicas de rTMS/TBS conocidas por mejorar o inhibir la actividad cerebral local para la aplicación. 1 hora.
El objetivo de los investigadores es determinar qué protocolo puede mejorar el rendimiento de los gestos en pacientes y controles sanos.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos.
El rendimiento de los gestos se probará inmediatamente después de cada sesión de TMS, que están separadas por 48 horas.
Los resultados de este estudio informarán ensayos de intervención más grandes que comparen 2 protocolos de TMS con administración repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia se asocia con un funcionamiento social deficiente, que se ve perturbado por déficits en la interacción social, incluida la comunicación no verbal.
El uso de gestos con las manos es fundamental para la comunicación no verbal, pero la mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen deficiencias graves en los gestos.
Hoy en día ninguna intervención puede mejorar las deficiencias de los gestos.
Los pacientes con alteraciones de los gestos tienen una estructura y función alteradas de la red de gestos, en particular la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y también el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL).
Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas pueden alterar la función cerebral local.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y particularmente la estimulación theta burst (TBS) durante unos minutos es un método muy seguro para alterar los estados cerebrales localmente durante aproximadamente 1 hora.
De hecho, la estimulación facilitadora de la corteza frontal izquierda mediante la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) demostró una mejor percepción e interpretación de los gestos en sujetos sanos.
Además, la estimulación inhibitoria con estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre el IFG izquierdo puede perturbar el rendimiento de los gestos en sujetos sanos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios locales de la actividad cerebral dentro de la red de gestos cambiarían el desempeño de los gestos.
En particular, la estimulación de ráfagas theta intermitente facilitadora (iTBS) del IFG izquierdo mejoraría el rendimiento de los gestos.
Los investigadores probarán sesiones únicas de rTMS en sujetos sanos y pacientes con esquizofrenia.
Si uno de los protocolos demuestra tener efectos superiores, este resultado ayudará a planificar ensayos de intervención dirigidos a los déficits de interacción social en la esquizofrenia.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de una sesión de iTBS sobre el IFG izquierdo en el rendimiento de los gestos en comparación con cTBS sobre la IPL derecha (comparador activo) y una sesión de rTMS de placebo.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos.
Después de la evaluación inicial del desempeño de los gestos, los participantes recibirán un protocolo rTMS en cada momento, seguido inmediatamente por evaluaciones del desempeño de los gestos y la destreza.
Las sesiones de rTMS estarán separadas por 48 horas.
El desempeño de los gestos se medirá con la Prueba de apraxia de las extremidades superiores grabada en video, que se califica a ciegas de acuerdo con un manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pasó la mayor parte de su niñez/adolescencia en Suiza
- Pacientes: trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico versión 5 (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo (p. astilla de granada, marcapasos cardíaco, pinzas vasculares, prótesis metálicas, bobina anticonceptiva, implantes cocleares, audífonos, implantes dentales)
- Antecedentes de neurocirugía, cualquier herida grave en la cabeza, antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el gesto, p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, esclerosis y epilepsia, convulsiones o ataques
- Antecedentes de problemas de audición o zumbidos en los oídos.
- Drogodependencia activa excepto nicotina
- Controles: familiares de primer grado con trastornos del espectro esquizofrénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: izquierda IFG iTBS
Estimulación theta burst intermitente sobre la circunvolución frontal inferior izquierda
|
15 sesiones diarias de estimulación theta burst intermitente al 80 % del umbral motor en reposo, duración total de 190 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
|
Comparador activo: IPL derecho cTBS
Estimulación theta burst continua sobre la corteza parietal inferior derecha
|
15 sesiones diarias de estimulación theta burst continua al 100 % del umbral motor en reposo, duración total de 45 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
|
Comparador de placebos: placebo
Estimulación placebo TMS sobre la corteza parietal inferior izquierda
|
rTMS con una bobina de placebo que se ve idéntica y hace ruidos idénticos durante 180 s, localización sobre IPL izquierda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la evaluación inicial
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
|
10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la IPL derecha cTBS
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
|
10 minutos después de la IPL derecha cTBS
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 min después de la estimulación con placebo
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
|
10 min después de la estimulación con placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la evaluación inicial
|
Prueba de destreza, 3 ensayos de 10 para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos (SFr) entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 min después de la evaluación inicial
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la izquierda IFG iTBS
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 min después de la izquierda IFG iTBS
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la IPL derecha cTBS
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 min después de la IPL derecha cTBS
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la estimulación con placebo
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 min después de la estimulación con placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir los datos, porque no pueden anonimizar los datos del video lo suficiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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