Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio parantaa eleiden ohjausta (GestTMS)

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Bern

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaa eleiden hallintaa skitsofreniassa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu crossover-koe

Suurin osa skitsofreniapotilaista on heikentynyt käsieleiden suorituskyvyssä, mikä osaltaan heikentää toiminnallista lopputulosta ja huonoja kommunikointitaitoja. Vasen alempi frontaalinen gyrus (IFG) ja vasen alempi parietaalilohko (IPL) ovat keskeisiä solmuja eleverkostossa, joka on vähemmän aktiivinen skitsofreniapotilailla. Täällä tutkijat testaavat yksittäisiä rTMS/TBS-istuntoja, joiden tiedetään joko lisäävän tai estävän sovelluksen paikallista aivotoimintaa. 1 tunti. Tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä protokolla voi parantaa potilaiden ja terveiden kontrollien eleiden suorituskykyä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli skitsofreniaspektrihäiriöitä, ja 20 tervettä kontrollia. Eleiden suorituskykyä testataan välittömästi jokaisen TMS-istunnon jälkeen, joiden välillä on 48 tuntia. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suuremmissa interventiotutkimuksissa, joissa verrataan kahta TMS-protokollaa toistuvaan antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia liittyy huonoon sosiaaliseen toimintaan, jota häiritsevät sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteet, mukaan lukien sanaton viestintä. Käsieleiden käyttö on kriittistä ei-verbaalisessa viestinnässä, mutta suurimmalla osalla skitsofreniapotilaista on vakavia elevammoja. Nykyään mikään puuttuminen ei voi parantaa eleiden heikkenemistä. Potilailla, joilla on elevammaisuus, eleiden verkoston rakenne ja toiminta on muuttunut, erityisesti vasemman alemman frontaalin gyrus (IFG) ja myös vasemman alemman parietaalilohkon (IPL). Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat voivat muuttaa paikallista aivojen toimintaa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja erityisesti theta-purskestimulaatio (TBS) muutaman minuutin ajan on erittäin turvallinen tapa muuttaa aivojen tiloja paikallisesti noin tunnin ajan. Vasemman etukuoren fasilitoiva stimulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) osoittikin parantuneen eleiden havaitsemisen ja tulkinnan terveillä koehenkilöillä. Lisäksi inhiboiva stimulaatio jatkuvalla theta-purske-stimulaatiolla (cTBS) vasemman IFG:n päällä voi häiritä eleiden suorituskykyä terveillä koehenkilöillä. Siten tutkijat olettavat, että aivotoiminnan paikalliset muutokset eleverkon sisällä muuttaisivat eleiden suorituskykyä. Erityisesti vasemman IFG:n helpottava ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) parantaisi eleiden suorituskykyä. Tutkijat testaavat yksittäisiä rTMS-istuntoja terveillä henkilöillä ja skitsofreniapotilailla. Jos jollakin protokollista osoittautuu olevan ylivoimaisia ​​vaikutuksia, tämä tulos auttaa suunnittelemaan interventiotutkimuksia, jotka kohdistuvat skitsofrenian sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteisiin. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden iTBS-istunnon vaikutus vasemman IFG:n yli eleiden suorituskykyyn verrattuna cTBS:ään oikean IPL:n (aktiivinen vertailu) ja yhden lumelääkkeen rTMS-istunnon aikana. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli skitsofreniaspektrihäiriöitä, ja 20 tervettä kontrollia. Eleiden suorituskyvyn perusarvioinnin jälkeen osallistujat saavat yhden rTMS-protokollan kullakin aikapisteellä, minkä jälkeen välittömästi arvioidaan eleiden suorituskykyä ja kätevyyttä. rTMS-istuntojen välillä on 48 tuntia. Eleiden suorituskykyä mitataan videolla, joka on tallennettu yläraajojen apraxia-testillä, joka luokitellaan sokeasti käsikirjan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Vietti suurimman osan lapsuudesta/nuoruudesta Sveitsissä
  • Potilaat: skitsofreniaspektrihäiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Metalliset esineet kehon päällä tai sisällä (esim. kranaatin sirpale, sydämentahdistin, verisuonipidikkeet, metalliproteesit, ehkäisykierukka, sisäkorvaistutteet, kuulolaite, hammasimplantti)
  • Aiempi neurokirurgia, kaikki vakavat pään haavat, historialliset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat eleeseen, esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi skleroosi ja epilepsia, kouristukset tai kohtaukset
  • Aiempi kuulohäiriö tai korvien soiminen.
  • Aktiivinen huumeriippuvuus paitsi nikotiini
  • Kontrollit: ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lähti IFG iTBS:stä
ajoittaista thetapurske-stimulaatiota vasemman alemman etupyörän yli
Laite: lähti IFG iTBS:stä
15 päivittäistä jaksoittaista thetapurske-stimulaatiota 80 %:n lepomotorisella kynnyksellä, kokonaiskesto 190 s, lokalisointi EEG 10/20 -järjestelmällä F3/F4
Active Comparator: oikea IPL cTBS
jatkuva thetapurske-stimulaatio oikean alemman parietaalikuoren yli
Laite: oikea IPL cTBS
15 päivittäistä jatkuvaa thetapurske-stimulaatiota 100 % lepomotorisella kynnyksellä, kokonaiskesto 45 s, lokalisointi EEG 10/20 -järjestelmällä F3/F4
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo TMS-stimulaatio vasemman parietaalisen aivokuoren yli
Laite: Plasebo
rTMS plasebokelalla, joka näyttää identtiseltä ja pitää identtisiä ääniä 180 sekunnin ajan, lokalisointi vasemman IPL:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
Standardoitu eleiden suoritustesti, video on tallennettu ja arvioitu käsikirjan mukaan hoitoon ja ryhmiin sokean arvioijan toimesta
10 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia IFG iTBS:stä poistumisen jälkeen
Standardoitu eleiden suoritustesti, video tallennetaan ja hoitoon sokea arvioija arvioi manuaalin mukaan
10 minuuttia IFG iTBS:stä poistumisen jälkeen
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia oikean IPL-cTBS:n jälkeen
Standardoitu eleiden suoritustesti, video tallennetaan ja hoitoon sokea arvioija arvioi manuaalin mukaan
10 minuuttia oikean IPL-cTBS:n jälkeen
Yläraajan apraxian testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia plasebostimulaation jälkeen
Standardoitu eleiden suoritustesti, video tallennetaan ja hoitoon sokea arvioija arvioi manuaalin mukaan
10 minuuttia plasebostimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 Sveitsin frangin (SFr) kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikierrosten määrän mukaan
20 minuuttia perustilanteen arvioinnin jälkeen
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia IFG iTBS:stä poistumisen jälkeen
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
20 minuuttia IFG iTBS:stä poistumisen jälkeen
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia oikean IPL-cTBS:n jälkeen
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
20 minuuttia oikean IPL-cTBS:n jälkeen
Kolikon kierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia plasebostimulaation jälkeen
Kätevyystesti, 3 10 sekunnin koetta 0,5 SFr:n kolikon pyörittämiseksi peukalon, etusormen ja keskisormen välissä, video tallennettu, sokeasti arvioitu kolikon puolikkaiden kierrosten lukumäärän mukaan
20 minuuttia plasebostimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa tietoja, koska he eivät pysty anonymisoimaan videodataa riittävästi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lähti IFG iTBS:stä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa