ジェスチャー制御を改善するための経頭蓋磁気刺激 (GestTMS)
2019年4月25日 更新者：University of Bern
統合失調症のジェスチャー制御を改善するための反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験
統合失調症患者の大部分は手のジェスチャーのパフォーマンスが損なわれており、これが機能的転帰の低下とコミュニケーション能力の低下に寄与しています。
左下前頭回 (IFG) と左下頭頂葉 (IPL) は、ジェスチャ ネットワークの重要なノードであり、統合失調症患者ではあまり活発ではありません。
ここでは、研究者は、アプリの局所脳活動を強化または阻害することが知られている rTMS/TBS の単一セッションをテストします。 1時間。
調査員は、どのプロトコルが患者と健康なコントロールのジェスチャーパフォーマンスを改善するかを決定することを目指しています.
これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ 20 人の患者と 20 人の健常者を対象とした、無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照単一施設試験です。
ジェスチャーのパフォーマンスは、48 時間ごとに区切られた各 TMS セッションの直後にテストされます。
この研究の結果は、2 つの TMS プロトコルを反復投与と比較する、より大規模な介入試験に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、非言語的コミュニケーションを含む社会的相互作用の赤字によって摂動される社会的機能の低下に関連しています。
手のジェスチャーの使用は非言語的コミュニケーションにとって重要ですが、統合失調症患者の大多数は重度のジェスチャー障害を持っています。
今日、介入によって身振り障害が改善されることはありません。
ジェスチャー障害のある患者は、ジェスチャー ネットワーク、特に左下前頭回 (IFG) と左下頭頂葉 (IPL) の構造と機能が変化しています。
非侵襲的な脳刺激技術は、局所的な脳機能を変化させる可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、特にシータ バースト刺激 (TBS) を数分間行うことは、脳の状態を局所的に約 1 時間変化させる非常に安全な方法です。
確かに、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による左前頭皮質の促進刺激は、健康な被験者のジェスチャの知覚と解釈の改善を示しました。
さらに、左 IFG 上の連続シータ バースト刺激 (cTBS) による抑制性刺激は、健常者のジェスチャ パフォーマンスを混乱させる可能性があります。
したがって、研究者は、ジェスチャ ネットワーク内の脳活動の局所的な変化がジェスチャのパフォーマンスを変化させるという仮説を立てています。
特に、左 IFG の促進性間欠シータ バースト刺激 (iTBS) は、ジェスチャ パフォーマンスを向上させます。
治験責任医師は、健康な被験者と統合失調症患者を対象に、rTMS の単一セッションをテストします。
プロトコルの 1 つに優れた効果があることが証明された場合、この結果は、統合失調症の社会的相互作用の障害を対象とした介入試験の計画に役立ちます。
この研究の目的は、右の IPL (アクティブ コンパレーター) および 1 つのプラセボ rTMS セッションでの cTBS と比較して、ジェスチャー パフォーマンスに対する左の IFG での iTBS の 1 つのセッションの効果を判断することです。
これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ 20 人の患者と 20 人の健常者を対象とした、無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照単一施設試験です。
ジェスチャ パフォーマンスのベースライン評価の後、参加者は各時点で 1 つの rTMS プロトコルを受け取り、すぐにジェスチャ パフォーマンスと器用さの評価が続きます。
rTMS セッションは 48 時間で区切られます。
ジェスチャーのパフォーマンスは、マニュアルに従って盲目的に評価される上肢失行のビデオ記録されたテストで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bern、スイス、3000
- University Hospital of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Edinburgh Handedness Inventoryによると右利き
- -研究に参加する能力と意欲
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 幼少期と思春期の大半をスイスで過ごす
- 患者: Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5) による統合失調症スペクトラム障害
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 身体の上または体内にある金属製の物体 (例: 手榴弾の破片、心臓ペースメーカー、血管クリップ、金属プロテーゼ、避妊コイル、人工内耳、補聴器、歯のインプラント)
- -脳神経外科の病歴、重度の頭部外傷、ジェスチャーに影響を与える神経障害の病歴。 パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症およびてんかん、痙攣または発作
- 聴覚障害または耳鳴りの病歴。
- ニコチン以外の薬物中毒
- コントロール: 統合失調症スペクトラム障害を持つ第一度近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFG iTBSを退社
左下前頭回に対する断続的なシータバースト刺激
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80% 安静時運動閾値での断続的なシータ バースト刺激の 15 の毎日のセッション、合計持続時間 190 秒、F3/F4 での EEG 10/20 システムを使用したローカリゼーション
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アクティブコンパレータ：右 IPL cTBS
右下頭頂皮質に対する連続シータバースト刺激
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100% 安静時運動閾値での連続シータ バースト刺激の毎日 15 セッション、合計持続時間 45 秒、F3/F4 で EEG 10/20 システムを使用したローカリゼーション
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プラセボコンパレーター：プラセボ
左下頭頂皮質上のプラセボ TMS 刺激
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180 秒間同じように見え、同じノイズを出すプラセボ コイルを使用した rTMS、左 IPL でのローカライゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢失行の検査
時間枠：ベースライン評価の 10 分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、治療とグループを知らない評価者によってマニュアルに従って評価されました
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ベースライン評価の 10 分後
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上肢失行の検査
時間枠：IFG iTBSを出て10分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、処理を知らない評価者によってマニュアルに従って評価されます
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IFG iTBSを出て10分後
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上肢失行の検査
時間枠：右 IPL cTBS の 10 分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、処理を知らない評価者によってマニュアルに従って評価されます
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右 IPL cTBS の 10 分後
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上肢失行の検査
時間枠：プラセボ刺激の10分後
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標準化されたジェスチャ パフォーマンス テスト、ビデオが記録され、処理を知らない評価者によってマニュアルに従って評価されます
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プラセボ刺激の10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コインの回転
時間枠：ベースライン評価の 20 分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 スイス フラン (SFr) 硬貨を 10 秒で 3 回回転させ、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価します。
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ベースライン評価の 20 分後
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コインの回転
時間枠：IFG iTBS を出て 20 分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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IFG iTBS を出て 20 分後
|
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コインの回転
時間枠：右 IPL cTBS の 20 分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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右 IPL cTBS の 20 分後
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コインの回転
時間枠：プラセボ刺激の20分後
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器用さのテスト、親指、人差し指、中指の間で 0.5 SFr 硬貨を回転させる 10 秒の試行を 3 回、ビデオを録画し、硬貨の半回転数に従って盲目的に評価
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プラセボ刺激の20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-02039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
捜査官は、ビデオ データを十分に匿名化できないため、データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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