Транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения контроля жестов (GestTMS)
25 апреля 2019 г. обновлено: University of Bern
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для улучшения контроля жестов при шизофрении: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование
У большинства больных шизофренией нарушена жестикуляция рук, что способствует неудовлетворительному функциональному результату и плохим коммуникативным навыкам.
Левая нижняя лобная извилина (НЛГ) и левая нижняя теменная доля (НТЛ) являются ключевыми узлами сети жестов, которая менее активна у больных шизофренией.
Здесь исследователи тестируют одиночные сеансы rTMS/TBS, которые, как известно, либо усиливают, либо подавляют локальную мозговую активность в течение ок. 1 час.
Исследователи стремятся определить, какой протокол может улучшить производительность жестов у пациентов и здоровых людей.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и 20 здоровых людей из контрольной группы.
Производительность жестов будет тестироваться сразу после каждого сеанса TMS, которые разделены 48 часами.
Результаты этого исследования будут использованы для более крупных интервенционных испытаний, сравнивающих 2 протокола ТМС с повторным введением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения связана с плохим социальным функционированием, которое нарушается дефицитом социального взаимодействия, включая невербальное общение.
Использование жестов рук имеет решающее значение для невербального общения, но у большинства больных шизофренией наблюдаются серьезные нарушения жестов.
Сегодня никакое вмешательство не может улучшить нарушения жестов.
У пациентов с нарушениями жестов изменена структура и функция сети жестов, особенно левой нижней лобной извилины (НЛГ), а также левой нижней теменной доли (НТМ).
Методы неинвазивной стимуляции мозга могут изменить локальную функцию мозга.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и особенно стимуляция тета-всплеска (TBS) в течение нескольких минут являются очень безопасным методом локального изменения состояния мозга в течение примерно 1 часа.
Действительно, облегчающая стимуляция левой лобной коры с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) продемонстрировала улучшение восприятия и интерпретации жестов у здоровых субъектов.
Кроме того, ингибирующая стимуляция с непрерывной тета-вспышкой стимуляции (cTBS) поверх левой IFG может нарушать выполнение жестов у здоровых людей.
Таким образом, исследователи предполагают, что локальные изменения мозговой активности в сети жестов могут изменить производительность жестов.
В частности, облегчающая прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) левой IFG улучшит производительность жестов.
Исследователи протестируют одиночные сеансы rTMS на здоровых субъектах и больных шизофренией.
Если один из протоколов окажется более эффективным, этот результат поможет спланировать интервенционные испытания, направленные на дефицит социального взаимодействия при шизофрении.
Целью исследования является определение влияния одного сеанса iTBS по сравнению с левой IFG на выполнение жестов по сравнению с cTBS по сравнению с правым IPL (активный компаратор) и одним сеансом плацебо rTMS.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и 20 здоровых людей из контрольной группы.
После базовой оценки выполнения жестов участники получат один протокол rTMS в каждый момент времени, после чего сразу же последует оценка выполнения жестов и ловкости.
Сеансы rTMS будут разделены на 48 часов.
Выполнение жестов будет измеряться с помощью записанного на видео теста апраксии верхних конечностей, который оценивается вслепую в соответствии с руководством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Праворукий согласно Эдинбургскому реестру рукопожатий.
- Возможность и желание участвовать в исследовании
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Провел большую часть детства/юности в Швейцарии.
- Пациенты: расстройство шизофренического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, версия 5 (DSM-5).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Металлические предметы на теле или внутри него (например, осколок гранаты, кардиостимулятор, зажимы для сосудов, металлические протезы, противозачаточная спираль, кохлеарные импланты, слуховой аппарат, зубной имплант)
- Нейрохирургия в анамнезе, любые тяжелые травмы головы, неврологические расстройства в анамнезе, влияющие на жестикуляцию, например. Болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз и эпилепсия, судороги или припадки
- История любых проблем со слухом или звона в ушах.
- Активная наркотическая зависимость, кроме никотина
- Контрольная группа: родственники первой линии с расстройствами шизофренического спектра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: покинул IFG iTBS
прерывистая стимуляция тета-всплеска над левой нижней лобной извилиной
|
15 ежедневных сеансов прерывистой тета-стимуляции при 80% двигательном пороге в покое, общая продолжительность 190 с, локализация по системе ЭЭГ 10/20 на F3/F4
|
|
Активный компаратор: право IPL cTBS
непрерывная стимуляция тета-всплеска над правой нижней теменной корой
|
15 ежедневных сеансов непрерывной тета-всплесковой стимуляции при 100% двигательном пороге покоя, общая продолжительность 45 с, локализация по системе ЭЭГ 10/20 на F3/F4
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо-стимуляция ТМС над левой нижней теменной корой
|
рТМС с катушкой плацебо, которая выглядит идентично и издает одинаковые звуки в течение 180 с, локализация над левой IPL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после исходной оценки
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после исходной оценки
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после выхода из IFG iTBS
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
|
Через 10 минут после выхода из IFG iTBS
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: 10 минут после правой IPL cTBS
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
|
10 минут после правой IPL cTBS
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 мин после стимуляции плацебо
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
|
Через 10 мин после стимуляции плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после исходной оценки
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка (SFr) между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 мин после исходной оценки
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после выхода из IFG iTBS
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 мин после выхода из IFG iTBS
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после правой IPL cTBS
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 мин после правой IPL cTBS
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после стимуляции плацебо
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 мин после стимуляции плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Следователи не планируют делиться данными, потому что не могут достаточно анонимизировать видеоданные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .