- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483909
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy kontroli gestów (GestTMS)
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Bern
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w celu poprawy kontroli gestów w schizofrenii: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa
Większość pacjentów ze schizofrenią ma upośledzoną zdolność wykonywania gestów dłoni, co przyczynia się do słabych wyników funkcjonalnych i słabych umiejętności komunikacyjnych.
Lewy dolny zakręt czołowy (IFG) i lewy dolny płat ciemieniowy (IPL) są kluczowymi węzłami sieci gestów, która jest mniej aktywna u pacjentów ze schizofrenią.
Tutaj badacze testują pojedyncze sesje rTMS/TBS, o których wiadomo, że wzmacniają lub hamują lokalną aktywność mózgu przez ok. 1 godzina.
Badacze mają na celu ustalenie, który protokół może poprawić wykonywanie gestów u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wydajność gestów będzie testowana natychmiast po każdej sesji TMS, które są oddzielone 48 godzinami.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do większych badań interwencyjnych porównujących 2 protokoły TMS z wielokrotnym podawaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia wiąże się ze złym funkcjonowaniem społecznym, które jest zaburzone deficytami interakcji społecznych, w tym komunikacji niewerbalnej.
Używanie gestów rąk ma kluczowe znaczenie dla komunikacji niewerbalnej, ale większość pacjentów ze schizofrenią ma poważne zaburzenia gestów.
Dziś żadna interwencja nie jest w stanie poprawić upośledzenia funkcji gestów.
Pacjenci z zaburzeniami gestykulacji mają zmienioną strukturę i funkcję sieci gestów, zwłaszcza lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG), a także lewego dolnego płata ciemieniowego (IPL).
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu mogą zmieniać lokalne funkcje mózgu.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), a zwłaszcza stymulacja impulsem theta (TBS) przez kilka minut jest bardzo bezpieczną metodą miejscowej zmiany stanów mózgu na około 1 godzinę.
Rzeczywiście, ułatwiająca stymulacja lewej kory czołowej przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) wykazała lepszą percepcję i interpretację gestów u zdrowych osób.
Ponadto stymulacja hamująca ciągłą stymulacją wybuchem theta (cTBS) nad lewym IFG może zaburzać wykonywanie gestów u zdrowych osób.
W związku z tym badacze postawili hipotezę, że lokalne zmiany aktywności mózgu w sieci gestów zmienią wydajność gestów.
W szczególności ułatwiająca przerywana stymulacja impulsu theta (iTBS) lewego IFG poprawiłaby wydajność gestów.
Badacze przetestują pojedyncze sesje rTMS u zdrowych osób i pacjentów ze schizofrenią.
Jeśli jeden z protokołów okaże się mieć lepsze efekty, wynik ten pomoże zaplanować badania interwencyjne ukierunkowane na deficyty interakcji społecznych w schizofrenii.
Celem badania jest określenie wpływu jednej sesji iTBS na lewy IFG na wykonanie gestów w porównaniu z cTBS na prawym IPL (aktywny komparator) i jednej sesji placebo rTMS.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Po podstawowej ocenie wykonania gestów uczestnicy otrzymają jeden protokół rTMS w każdym punkcie czasowym, po którym natychmiast nastąpi ocena wykonania gestów i zręczności.
Sesje rTMS będą oddzielone 48 godzinami.
Wydajność gestów będzie mierzona za pomocą nagranego wideo Testu Apraksji Kończyny Górnej, który jest oceniany na ślepo zgodnie z instrukcją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
- Możliwość i chęć udziału w badaniu
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Większość dzieciństwa i młodości spędził w Szwajcarii
- Pacjenci: zaburzenie ze spektrum schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Metalowe przedmioty na lub w ciele (np. odłamek granatu, rozrusznik serca, zaciski naczyniowe, metalowe protezy, cewka antykoncepcyjna, implanty ślimakowe, aparat słuchowy, implant zęba)
- Historia neurochirurgii, wszelkie ciężkie rany głowy, historia zaburzeń neurologicznych wpływających na gest, np. Choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane stwardnienie rozsiane i padaczka, drgawki lub drgawki
- Historia jakichkolwiek problemów ze słuchem lub dzwonienia w uszach.
- Aktywne uzależnienie od narkotyków z wyjątkiem nikotyny
- Grupa kontrolna: krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: opuścił IFG iTBS
przerywana stymulacja impulsem theta nad lewym dolnym zakrętem czołowym
|
15 dziennych sesji przerywanej stymulacji impulsami theta przy 80% spoczynkowym progu motorycznym, całkowity czas trwania 190 s, lokalizacja za pomocą systemu EEG 10/20 na F3/F4
|
Aktywny komparator: prawy IPL cTBS
ciągła stymulacja impulsu theta nad prawą dolną korą ciemieniową
|
15 codziennych sesji ciągłej stymulacji impulsami theta przy 100% spoczynkowym progu motorycznym, całkowity czas trwania 45 s, lokalizacja za pomocą systemu EEG 10/20 na F3/F4
|
Komparator placebo: placebo
Stymulacja placebo TMS nad lewą dolną korą ciemieniową
|
rTMS z cewką placebo, która wygląda identycznie i wydaje identyczne dźwięki przez 180 s, lokalizacja nad lewym IPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po ocenie linii bazowej
|
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
|
10 minut po ocenie linii bazowej
|
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po wyjściu z IFG iTBS
|
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
|
10 minut po wyjściu z IFG iTBS
|
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po prawym IPL cTBS
|
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
|
10 minut po prawym IPL cTBS
|
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po stymulacji placebo
|
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
|
10 minut po stymulacji placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po ocenie linii bazowej
|
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę 0,5 franka szwajcarskiego (SFr) między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
|
20 min po ocenie linii bazowej
|
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po wyjściu z IFG iTBS
|
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
|
20 min po wyjściu z IFG iTBS
|
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po prawym IPL cTBS
|
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
|
20 min po prawym IPL cTBS
|
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po stymulacji placebo
|
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
|
20 minut po stymulacji placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Śledczy nie planują udostępniania danych, ponieważ nie mogą wystarczająco zanonimizować danych wideo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opuścił IFG iTBS
-
University of BernZakończonySchizofrenia i zaburzenia pokrewneSzwajcaria
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacjaNeuromodulacja
-
New York UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Przewlekły udarChiny
-
Central South UniversityRekrutacyjnyDepresja afektywna dwubiegunowa | Ciężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryZakończony
-
University Hospital, BonnNieznanyZespołu stresu pourazowego | Natrętne myśliNiemcy
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrutacyjny