睡眠模式对接受减肥手术的患者的影响
2023年9月28日 更新者：Cibele Aparecida Crispim、Federal University of Uberlandia
睡眠和时间型模式对接受减肥手术的患者的代谢、人体测量和生化反应的影响
本研究具有前瞻性、纵向和观察性特征，将对就诊于专门治疗肥胖症和减肥手术的私人诊所的患者进行。
待分析的患者应具有减肥手术的医学指征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者将被选择 10 个月，并将被监测 12 个月，包括术前、3 个月、6 个月和术后 12 个月。
将进行人体测量评估、生物化学、多导睡眠图和睡眠问卷（Epworth 和 Psqi）和中点睡眠问卷，以对睡眠模式评估的时间型进行分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
减肥手术患者
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并签署知情同意书（EHIC）
- 接受旁路或袖状减肥手术或 Endossleve 的患者
- BMI 超过 35 kg / m² 的患者。
- 18 岁以上至 60 岁。
排除标准：
- 未能提供开展研究所需的信息。
- 服用安眠药的患者。
- 肾功能衰竭或 HIV 阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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减肥手术患者
在一家专门治疗肥胖和减肥手术的私人诊所就诊的患者。
待分析的患者应具有减肥手术的医学指征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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人体测量评估将使用体重（公斤）进行评估。
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基线、3 个月和 6 个月
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BMI（公斤/平方米）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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人体测量评估将使用 BMI（公斤/平方米）进行评估。
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基线、3 个月和 6 个月
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腰围，单位厘米 (cm)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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人体测量评估将使用腰围（厘米）进行评估
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基线、3 个月和 6 个月
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臀围，单位厘米 (cm)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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人体测量评估将使用臀围（厘米）进行评估
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基线、3 个月和 6 个月
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颈围，单位厘米 (cm)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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人体测量评估将使用颈围（厘米）进行评估
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基线、3 个月和 6 个月
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代谢参数 - 空腹血糖 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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将使用空腹血糖（mg/dl）评估代谢参数
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 胰岛素 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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将使用胰岛素评估代谢参数（mg/dl）
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基线和 6 个月
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代谢参数 - Beta 细胞功能稳态模型评估 (HOMA - IR)
大体时间：基线和 6 个月
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将根据 mg/dl 的标准评估测量值，使用 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA - IR) 来评估代谢参数的值。
值越高反映胰岛素抵抗越差
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 胆固醇 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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将使用胆固醇（mg/dl）评估代谢参数
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 高密度脂蛋白胆固醇（HDL - mg/dl）
大体时间：基线和 6 个月
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将使用高密度脂蛋白胆固醇（HDL - mg/dl）评估代谢参数
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 低密度脂蛋白胆固醇（LDL - mg/dl）
大体时间：基线和 6 个月
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将使用低密度脂蛋白胆固醇 (LDL -mg/dl) 评估代谢参数
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL - mg/dl）
大体时间：基线和 6 个月
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将使用极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL - mg/dl）评估代谢参数
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基线和 6 个月
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代谢参数 - 甘油三酯 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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将使用甘油三酯（mg/dl）评估代谢参数
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物消耗 - 卡路里（克/天）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过每个评估时刻（基线、第三个月和第六个月）的两次 24 小时回忆来评估食物消耗，其中一次发生在工作日（仅在只有采访者和参与者的私人房间中进行），另一次发生在周末（通过电话申请，如之前的研究中所做的那样）。
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基线、3 个月和 6 个月
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食物消耗 - 碳水化合物（克/天）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过每个评估时刻（基线、第三个月和第六个月）的两次 24 小时回忆来评估食物消耗，其中一次发生在工作日（仅在只有采访者和参与者的私人房间中进行），另一次发生在周末（通过电话申请，如之前的研究中所做的那样）。
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基线、3 个月和 6 个月
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食物消耗 - 总脂肪（克/天）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过每个评估时刻（基线、第三个月和第六个月）的两次 24 小时回忆来评估食物消耗，其中一次发生在工作日（仅在只有采访者和参与者的私人房间中进行），另一次发生在周末（通过电话申请，如之前的研究中所做的那样）。
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基线、3 个月和 6 个月
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食物消耗 - 多不饱和脂肪（克/天）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过每个评估时刻（基线、第三个月和第六个月）的两次 24 小时回忆来评估食物消耗，其中一次发生在工作日（仅在只有采访者和参与者的私人房间中进行），另一次发生在周末（通过电话申请，如之前的研究中所做的那样）。
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基线、3 个月和 6 个月
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食物消耗 - 单不饱和脂肪（克/天）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过每个评估时刻（基线、第三个月和第六个月）的两次 24 小时回忆来评估食物消耗，其中一次发生在工作日（仅在只有采访者和参与者的私人房间中进行），另一次发生在周末（通过电话申请，如之前的研究中所做的那样）。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cibele A Crispim, PhD、Federal University of Uberlândia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术候选人的临床试验
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Istanbul University尚未招聘