Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási mintázat hatása a bariatric sebészeten átesett betegeknél

2023. szeptember 28. frissítette: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Az alvás- és kronotípus-mintázat hatása a metabolikus, antropometrikus és biokémiai válaszokra a bariatric sebészeten átesett betegeknél

A jelen tanulmány prospektív, longitudinális és megfigyeléses jellegű, és olyan betegekkel végezzük, akik egy elhízás és bariátriai sebészet kezelésére szakosodott magánklinikán vesznek részt. Az elemezni kívánt betegeknek rendelkezniük kell a bariátriai műtét orvosi javallatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket tíz hónapra választják ki, és 12 hónapig, preoperatív időszakban, 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig monitorozzák a műtét után. Antropometriai értékelés, biokémia, poliszomnográfia és alvás kérdőív (Epworth és Psqi), valamint középponti alvási kérdőívek kerülnek végrehajtásra a kronotípus osztályozására az alvásmintázat értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bariátriai sebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (EHIC)
  • By-pass vagy Sleeve bariatric műtéten vagy Endossleve-en átesett betegek
  • 35 kg/m² feletti BMI-vel rendelkező betegek.
  • 18 év felett és 60 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány elkészítéséhez szükséges információk megadásának elmulasztása.
  • Altatót szedő betegek.
  • Vese- vagy HIV-pozitív elégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bariátriai sebészeti betegek
Az elhízás és a bariátriai sebészet kezelésére szakosodott magánklinikán járó betegek. Az elemezni kívánt betegeknek rendelkezniük kell a bariátriai műtét orvosi javallatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly kg-ban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a súly (kg) segítségével értékelik.
Alapállapot, 3 és 6 hónap
BMI kg/m²-ben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometriai értékelés a BMI (kg/m²) segítségével történik.
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Derékbőség centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a derékbőség (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Csípő kerülete centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a csípőkörfogat (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Nyak kerülete centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a nyak kerülete (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Metabolikus paraméterek – Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paraméterek értékelése éhgyomri glükóz (mg/dl) segítségével történik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Inzulin (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket inzulin segítségével értékelik (mg/dl)
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Homeosztázismodell-értékelés a béta-sejt-funkcióhoz (HOMA – IR)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paraméterek értékeit a béta-sejt funkció homeosztázis modelljének értékelésével (HOMA – IR) értékeljük a standard értékelési mérés szerint mg/dl-ben. A magasabb értékek rosszabb inzulinrezisztenciát jeleznek
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Koleszterin (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paramétereket a koleszterin (mg/dl) segítségével értékeljük
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL - mg/dl) segítségével értékelik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-mg/dl) segítségével értékeljük.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket a Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL - mg/dl) segítségével értékelik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paraméterek értékelése trigliceridek (mg/dl) használatával történik
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-fogyasztás – kalória (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – szénhidrát (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – teljes zsír (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – többszörösen telítetlen zsírok (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – egyszeresen telítetlen zsírok (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Uberlandia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP UFU 2459483/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel