肥満手術を受ける患者における睡眠パターンの影響
2023年9月28日 更新者：Cibele Aparecida Crispim、Federal University of Uberlandia
肥満手術を受けた患者の代謝、人体計測的、生化学的反応における睡眠とクロノタイプのパターンの影響
本研究は前向き、縦断的、観察的な性格を持っており、肥満症および肥満手術の治療を専門とする私立クリニックに通う患者を対象に実施される。
分析対象となる患者は、肥満手術の医学的適応を持っている必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は10ヶ月間選択され、術前、3ヶ月、6ヶ月、術後12ヶ月の12ヶ月間モニタリングされる。
睡眠パターン評価のためのクロノタイプを分類するために、人体計測的評価、生化学、睡眠ポリグラフィー、および睡眠質問票 (Epworth および Psqi) および中間点睡眠質問票が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肥満手術患者
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（EHIC）に署名します。
- バイパスまたはスリーブ肥満手術またはエンドスリーブを受けた患者
- BMIが35kg/m2を超える患者。
- 18歳以上60歳まで。
除外基準:
- 研究の進行に必要な情報の提供を怠った場合。
- 睡眠薬を服用している患者。
- 腎不全またはHIV陽性の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満手術患者
肥満治療と肥満手術を専門とする私立クリニックに通う患者。
分析対象となる患者は、肥満手術の医学的適応を持っている必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量（kg）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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人体計測評価は体重（kg）で評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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BMI (kg/m²)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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身体測定評価はBMI（kg/m²）を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ウエスト周囲径（センチメートル）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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身体計測評価は腹囲（cm）を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ヒップ周囲径（センチメートル）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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人体計測評価はヒップ周囲径 (cm) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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首周りのセンチメートル (cm)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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人体計測評価は首囲（cm）を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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代謝パラメータ - 空腹時血糖値 (mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターは空腹時血糖値 (mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - インスリン (mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターはインスリン (mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA - IR)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターの値は、mg/dl 単位の標準評価測定に従って、ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA - IR) を使用して評価されます。
値が高いほど、インスリン抵抗性が悪化していることを反映します。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - コレステロール (mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターはコレステロール (mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL - mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメータは高密度リポタンパク質コレステロール (HDL - mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL - mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターは、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL -mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - 超低比重リポタンパク質コレステロール (VLDL - mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメーターは、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL - mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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代謝パラメータ - トリグリセリド (mg/dl)
時間枠：ベースラインと6か月
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代謝パラメータはトリグリセリド (mg/dl) を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物消費 - カロリー (グラム/日)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取量は、各評価時点（ベースライン、3 か月目および 6 か月目）で 2 回の 24 時間のリコールによって評価されました。1 回目は平日に行われ（面接官と参加者のみがいる個室で適用）、もう 1 回は週末に行われました。 （以前の研究と同様に、電話で応募されました）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物消費量 - 炭水化物 (グラム/日)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取量は、各評価時点（ベースライン、3 か月目および 6 か月目）で 2 回の 24 時間のリコールによって評価されました。1 回目は平日に行われ（面接官と参加者のみがいる個室で適用）、もう 1 回は週末に行われました。 （以前の研究と同様に、電話で応募されました）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物消費量 - 総脂肪 (グラム/日)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取量は、各評価時点（ベースライン、3 か月目および 6 か月目）で 2 回の 24 時間のリコールによって評価されました。1 回目は平日に行われ（面接官と参加者のみがいる個室で適用）、もう 1 回は週末に行われました。 （以前の研究と同様に、電話で応募されました）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物消費量 - 多価不飽和脂肪 (グラム/日)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取量は、各評価時点（ベースライン、3 か月目および 6 か月目）で 2 回の 24 時間のリコールによって評価されました。1 回目は平日に行われ（面接官と参加者のみがいる個室で適用）、もう 1 回は週末に行われました。 （以前の研究と同様に、電話で応募されました）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物消費量 - 一価不飽和脂肪 (グラム/日)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取量は、各評価時点（ベースライン、3 か月目および 6 か月目）で 2 回の 24 時間のリコールによって評価されました。1 回目は平日に行われ（面接官と参加者のみがいる個室で適用）、もう 1 回は週末に行われました。 （以前の研究と同様に、電話で応募されました）。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cibele A Crispim, PhD、Federal University of Uberlandia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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