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Influenza del ritmo del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

28 settembre 2023 aggiornato da: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Influenza del pattern del sonno e del cronotipo nelle risposte metaboliche, antropometriche e biochimiche nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Il presente studio ha carattere prospettico, longitudinale e osservazionale, sarà condotto con pazienti che frequentano una clinica privata specializzata nel trattamento dell'obesità e nella chirurgia bariatrica. I pazienti da analizzare devono avere un'indicazione medica per la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati per dieci mesi e saranno monitorati per 12 mesi ci sono periodo preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Valutazione antropometrica, biochimica, polisonnografia e questionario del sonno (Epworth e Psqi) e questionari del sonno medio saranno eseguiti per classificare il cronotipo per la valutazione del pattern del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di Chirurgia Bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (EHIC)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica By-pass o Sleeve o Endossleve
  • Pazienti con BMI superiore a 35 kg/m².
  • Di età superiore ai 18 anni e fino a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mancato conferimento delle informazioni necessarie allo sviluppo dello studio.
  • Pazienti con sonniferi.
  • Pazienti con insufficienza renale o HIV positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di Chirurgia Bariatrica
Pazienti che frequentano una clinica privata specializzata nel trattamento dell'obesità e nella chirurgia bariatrica. I pazienti da analizzare devono avere un'indicazione medica per la chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso inKg
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando il peso (kg).
Baseline, 3 e 6 mesi
BMI in Kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando il BMI (kg/m²).
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza vita in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza della vita (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza dell'anca (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza del collo in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza del collo (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Parametri Metabolici - Glucosio a Digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando la glicemia a digiuno (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Insulina (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando l'insulina (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri metabolici - Valutazione del modello di omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA - IR)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I valori dei parametri metabolici saranno valutati utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA - IR) secondo la misurazione di valutazione standard in mg/dl. Valori più alti riflettono una peggiore resistenza all’insulina
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici verranno valutati utilizzando il Colesterolo (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL - mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL -mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri metabolici - Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL - mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando i trigliceridi (mg/dl)
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo alimentare - Calorie (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Carboidrati (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi totali (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi polinsaturi (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi monoinsaturi (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP UFU 2459483/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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