Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het slaappatroon bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

28 september 2023 bijgewerkt door: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Invloed van het slaap- en chronotypepatroon op metabole, antropometrische en biochemische reacties bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

De huidige studie heeft een prospectief, longitudinaal en observationeel karakter en zal worden uitgevoerd met patiënten die een privékliniek bezoeken die gespecialiseerd is in de behandeling van obesitas en bariatrische chirurgie. Patiënten die geanalyseerd moeten worden dienen een medische indicatie te hebben voor bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden tien maanden geselecteerd en gedurende 12 maanden gevolgd, er is een preoperatieve periode, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Antropometrische evaluatie, biochemie, polysomnografie en slaapvragenlijst (Epworth en Psqi) en middellange slaapvragenlijsten zullen worden uitgevoerd om het chronotype te classificeren voor slaappatroonevaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bariatrische Chirurgie patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (EHIC)
  • Patiënten die een bypass- of sleeve-bariatrische operatie of Endossleve hebben ondergaan
  • Patiënten met een BMI boven de 35 kg/m².
  • Vanaf 18 jaar en tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verstrekken van de informatie die nodig is voor de ontwikkeling van het onderzoek.
  • Patiënten op slaappillen.
  • Patiënten met nierfalen of HIV-positief falen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bariatrische Chirurgie patiënten
Patiënten die een privékliniek bezoeken die gespecialiseerd is in de behandeling van obesitas en bariatrische chirurgie. Patiënten die geanalyseerd moeten worden dienen een medische indicatie te hebben voor bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in kg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling zal worden geëvalueerd aan de hand van gewicht (kg).
Basislijn, 3 en 6 maanden
BMI in kg/m²
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling zal worden geëvalueerd aan de hand van BMI (kg/m²).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Tailleomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de tailleomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Heupomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de heupomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Nekomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de nekomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Metabolische parameters - Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van nuchtere glucose (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Insuline (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van insuline (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Homeostasemodelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA - IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Waarden van metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van een homeostasemodelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA - IR) volgens de standaardbeoordelingsmeting in mg/dl. Hogere waarden weerspiegelen een slechtere insulineresistentie
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van cholesterol (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL - mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL -mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL - mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van triglyceriden (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselconsumptie - Calorieën (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Koolhydraten (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Totaal vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Meervoudig onverzadigd vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Enkelvoudig onverzadigd vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren