Influência do Padrão de Sono em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
28 de setembro de 2023 atualizado por: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Influência do Padrão de Sono e Cronotipo nas Respostas Metabólicas, Antropométricas e Bioquímicas em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
O presente estudo tem caráter prospectivo, longitudinal e observacional, será realizado com pacientes atendidos em uma clínica privada especializada no tratamento da obesidade e cirurgia bariátrica.
Os pacientes a serem analisados devem ter indicação médica para cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados por dez meses e serão acompanhados por 12 meses há pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Avaliação antropométrica, bioquímica, polissonografia e questionário de sono (Epworth e Psqi) e questionários de sono de ponto médio serão realizados para classificar o cronotipo para avaliação do padrão de sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de Cirurgia Bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (EHIC)
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica By-pass ou Sleeve ou Endossleve
- Pacientes com IMC acima de 35 kg/m².
- Acima de 18 anos e até 60 anos.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer as informações necessárias para o desenvolvimento do estudo.
- Pacientes em pílulas para dormir.
- Pacientes com insuficiência renal ou HIV positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cirurgia Bariátrica
Pacientes atendidos em clínica privada especializada no tratamento da obesidade e cirurgia bariátrica.
Os pacientes a serem analisados devem ter indicação médica para cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em Kg
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A avaliação antropométrica será avaliada por meio do peso (kg).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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IMC em Kg/m²
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A avaliação antropométrica será avaliada através do IMC (kg/m²).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Circunferência da cintura em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A avaliação antropométrica será avaliada por meio da circunferência da cintura (cm)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Circunferência do quadril em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A avaliação antropométrica será avaliada pela circunferência do quadril (cm)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Circunferência do pescoço em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A avaliação antropométrica será avaliada pela circunferência do pescoço (cm)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Glicose de Jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando glicemia de jejum (mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Insulina (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados por meio de insulina (mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Avaliação do Modelo de Homeostase para Função das Células Beta (HOMA - IR)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os valores dos parâmetros metabólicos serão avaliados usando o modelo de avaliação de homeostase para função das células beta (HOMA - IR) de acordo com a medida de avaliação padrão em mg/dl.
Valores mais altos refletem pior resistência à insulina
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Colesterol (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados usando Colesterol (mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros metabólicos - Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL - mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL -mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros metabólicos - Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL - mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Parâmetros Metabólicos - Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os parâmetros metabólicos serão avaliados usando Triglicerídeos (mg/dl)
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Alimentar - Calorias (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Consumo Alimentar - Carboidratos (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Consumo Alimentar - Gordura Total (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Consumo Alimentar - Gordura Poliinsaturada (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Consumo Alimentar – Gordura Monoinsaturada (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP UFU 2459483/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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