Влияние режима сна у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
28 сентября 2023 г. обновлено: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Влияние режима сна и хронотипа на метаболические, антропометрические и биохимические реакции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Настоящее исследование носит проспективный, лонгитюдный и наблюдательный характер, будет проводиться с пациентами, посещающими частную клинику, специализирующуюся на лечении ожирения и бариатрической хирургии.
Пациенты, подлежащие анализу, должны иметь медицинские показания к бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут отобраны в течение десяти месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, включая предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Антропометрическая оценка, биохимия, полисомнография и опросник сна (Epworth и Psqi) и опросники сна в середине будут выполняться для классификации хронотипа для оценки характера сна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты бариатрической хирургии
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь на участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия (EHIC)
- Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию с шунтированием или рукавом или Endossleve
- Пациенты с ИМТ выше 35 кг/м².
- Возраст старше 18 и до 60 лет.
Критерий исключения:
- Непредоставление информации, необходимой для разработки исследования.
- Пациенты на снотворном.
- Пациенты с почечной или ВИЧ-позитивной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты бариатрической хирургии
Пациенты, посещающие частную клинику, специализирующуюся на лечении ожирения и бариатрической хирургии.
Пациенты, подлежащие анализу, должны иметь медицинские показания к бариатрической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в кг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Антропометрическая оценка будет оцениваться по весу (кг).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
ИМТ в кг/м²
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Антропометрическая оценка будет оцениваться с использованием ИМТ (кг/м²).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Окружность талии в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности талии (см).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Окружность бедра в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности бедер (см).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Окружность шеи в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности шеи (см).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием уровня глюкозы натощак (мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – инсулин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием инсулина (мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – оценка модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA – IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Значения метаболических параметров будут оцениваться с использованием модели оценки гомеостаза функции бета-клеток (HOMA - IR) в соответствии со стандартными оценочными измерениями в мг/дл.
Более высокие значения отражают худшую резистентность к инсулину.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться по уровню холестерина (мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП - мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП -мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП - мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Метаболические параметры – триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием триглицеридов (мг/дл).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление продуктов питания - калорий (граммов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Потребление пищи – углеводы (граммы/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Потребление продуктов питания – общее количество жиров (граммов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Потребление продуктов питания: полиненасыщенные жиры (граммы в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Потребление продуктов питания: мононенасыщенные жиры (граммы в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEP UFU 2459483/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия