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Einfluss des Schlafmusters bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

28. September 2023 aktualisiert von: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Einfluss des Schlaf- und Chronotypmusters auf metabolische, anthropometrische und biochemische Reaktionen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen

Die vorliegende Studie hat einen prospektiven Längsschnitt- und Beobachtungscharakter und wird mit Patienten durchgeführt, die eine Privatklinik besuchen, die auf die Behandlung von Fettleibigkeit und bariatrische Chirurgie spezialisiert ist. Bei den zu analysierenden Patienten sollte eine medizinische Indikation für eine bariatrische Operation vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zehn Monate lang ausgewählt und 12 Monate lang überwacht. Es gibt einen präoperativen Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Anthropometrische Bewertung, Biochemie, Polysomnographie und Schlaffragebogen (Epworth und Psqi) sowie Mittelschlaffragebögen werden durchgeführt, um den Chronotyp für die Bewertung des Schlafmusters zu klassifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (EHIC).
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Bypass- oder Sleeve-Operation oder Endossleve unterziehen
  • Patienten mit einem BMI über 35 kg/m².
  • Über 18 und bis zu 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Bereitstellung der für die Entwicklung der Studie erforderlichen Informationen.
  • Patienten, die Schlaftabletten nehmen.
  • Patienten mit Nierenversagen oder HIV-positivem Versagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Patienten, die eine Privatklinik besuchen, die auf die Behandlung von Fettleibigkeit und bariatrische Chirurgie spezialisiert ist. Bei den zu analysierenden Patienten sollte eine medizinische Indikation für eine bariatrische Operation vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Gewichts (kg) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
BMI in kg/m²
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des BMI (kg/m²) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Taillenumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Taillenumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Hüftumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Hüftumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Halsumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Halsumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Insulin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden mit Insulin (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Bewertung des Homöostasemodells für die Betazellfunktion (HOMA – IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Werte der Stoffwechselparameter werden mithilfe der Homöostasemodellbewertung für die Betazellfunktion (HOMA – IR) gemäß der Standardbewertungsmessung in mg/dl bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Insulinresistenz wider
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Cholesterin (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL – mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL - mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL – mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Triglyceriden (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelverbrauch – Kalorien (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Kohlenhydrate (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Gesamtfett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – mehrfach ungesättigtes Fett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Einfach ungesättigtes Fett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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