Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sömnmönstret hos patienter som genomgår en bariatrisk kirurgi

28 september 2023 uppdaterad av: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Inverkan av sömn- och kronotypmönstret i metaboliska, antropometriska och biokemiska reaktioner hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Den föreliggande studien har en prospektiv, longitudinell och observationskaraktär, kommer att utföras med patienter som går på en privat klinik specialiserad på behandling av fetma och bariatrisk kirurgi. Patienter som ska analyseras bör ha en medicinsk indikation för bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att väljas ut i tio månader och kommer att övervakas i 12 månader före operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Antropometrisk utvärdering, biokemi, polysomnografi och sömn frågeformulär (Epworth och Psqi) och mittpunkt sömn frågeformulär kommer att utföras för att klassificera kronotypen för sömnmönster utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bariatrisk kirurgi patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (EHIC)
  • Patienter som genomgått By-pass eller Sleeve bariatric operation eller Endossleve
  • Patienter med BMI över 35 kg/m².
  • Över 18 år och upp till 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att tillhandahålla den information som behövs för utvecklingen av studien.
  • Patienter på sömntabletter.
  • Patienter med njur- eller HIV-positiv svikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bariatrisk kirurgi patienter
Patienter som går på en privat klinik specialiserad på behandling av fetma och bariatrisk kirurgi. Patienter som ska analyseras bör ha en medicinsk indikation för bariatrisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt i kg
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av vikt (kg).
Baslinje, 3 och 6 månader
BMI i kg/m²
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av BMI (kg/m²).
Baslinje, 3 och 6 månader
Midjeomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av midjemåttet (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Höftomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med höftomkrets (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Halsomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av halsomkrets (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Metaboliska parametrar - Fasteglukos (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med fasteglukos (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Insulin (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med insulin (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Homeostasmodellbedömning för betacellsfunktion (HOMA - IR)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Värden på metabola parametrar kommer att utvärderas med hjälp av homeostasmodellbedömning för beta-cellsfunktion (HOMA - IR) enligt standardbedömningsmåttet i mg/dl. Högre värden återspeglar sämre insulinresistens
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Kolesterol (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med kolesterol (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL -mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet (VLDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med mycket låg densitet lipoproteinkolesterol (VLDL - mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Triglycerider (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med hjälp av triglycerider (mg/dl)
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matkonsumtion - kalorier (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - kolhydrater (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion – totalt fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - Fleromättat fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - enkelomättat fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Utredare

  • Huvudutredare: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera