Influencia del Patrón de Sueño en Pacientes Sometidos a Cirugía Bariátrica
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Influencia del Patrón de Sueño y Cronotipo en las Respuestas Metabólicas, Antropométricas y Bioquímicas en Pacientes Sometidos a Cirugía Bariátrica
El presente estudio tiene un carácter prospectivo, longitudinal y observacional, se realizará con pacientes que acuden a una clínica privada especializada en el tratamiento de la obesidad y cirugía bariátrica.
Los pacientes a analizar deben tener indicación médica para cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados durante diez meses y serán monitoreados durante 12 meses hay preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Se realizará evaluación antropométrica, bioquímica, polisomnografía y cuestionario de sueño (Epworth y Psqi) y cuestionarios de sueño de punto medio para clasificar el cronotipo para la evaluación del patrón de sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cibele A Crispim, PhD
- Número de teléfono: 55343218-2084
- Correo electrónico: cibelecrispim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de Cirugía Bariátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado (EHIC)
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica By-pass o Sleeve o Endossleve
- Pacientes con IMC superior a 35 kg/m².
- Mayores de 18 años y hasta 60 años.
Criterio de exclusión:
- No proporcionar la información necesaria para el desarrollo del estudio.
- Pacientes con pastillas para dormir.
- Pacientes con insuficiencia renal o VIH positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Cirugía Bariátrica
Pacientes que acuden a una clínica privada especializada en el tratamiento de la obesidad y cirugía bariátrica.
Los pacientes a analizar deben tener indicación médica para cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La valoración antropométrica se evaluará mediante el peso (kg).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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IMC en kg/m²
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La evaluación antropométrica se evaluará mediante el IMC (kg/m²).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Circunferencia de la cintura en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La evaluación antropométrica se evaluará utilizando la circunferencia de la cintura (cm)
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Circunferencia de la cadera en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La evaluación antropométrica se evaluará utilizando la circunferencia de la cadera (cm)
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Circunferencia del cuello en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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La evaluación antropométrica se evaluará utilizando la circunferencia del cuello (cm)
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Parámetros metabólicos: glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán utilizando glucosa en ayunas (mg/dl)
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos - Insulina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante insulina (mg/dl)
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos: evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA - IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los valores de los parámetros metabólicos se evaluarán utilizando el modelo de evaluación de homeostasis para la función de las células beta (HOMA - IR) según la medición de evaluación estándar en mg/dl.
Los valores más altos reflejan una peor resistencia a la insulina
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos - Colesterol (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante el colesterol (mg/dl)
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL - mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán utilizando el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL - mg/dl).
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL - mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán utilizando el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL -mg/dl)
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros metabólicos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL - mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán utilizando el colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL - mg/dl).
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Línea de base y 6 meses
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Parámetros Metabólicos - Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante Triglicéridos (mg/dl)
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alimentos - Calorías (gramos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El consumo de alimentos se evaluó mediante dos recordatorios de 24 h en cada momento de evaluación (línea de base, tercer y sexto mes), uno de ellos en un día laborable (aplicado en una sala privada solo con el entrevistador y el participante) y el otro en el fin de semana. (aplicado vía telefónica, como se hizo en estudios anteriores).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Consumo de alimentos: carbohidratos (gramos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El consumo de alimentos se evaluó mediante dos recordatorios de 24 h en cada momento de evaluación (línea de base, tercer y sexto mes), uno de ellos en un día laborable (aplicado en una sala privada solo con el entrevistador y el participante) y el otro en el fin de semana. (aplicado vía telefónica, como se hizo en estudios anteriores).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Consumo de alimentos: grasa total (gramos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El consumo de alimentos se evaluó mediante dos recordatorios de 24 h en cada momento de evaluación (línea de base, tercer y sexto mes), uno de ellos en un día laborable (aplicado en una sala privada solo con el entrevistador y el participante) y el otro en el fin de semana. (aplicado vía telefónica, como se hizo en estudios anteriores).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Consumo de alimentos: grasas poliinsaturadas (gramos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El consumo de alimentos se evaluó mediante dos recordatorios de 24 h en cada momento de evaluación (línea de base, tercer y sexto mes), uno de ellos en un día laborable (aplicado en una sala privada solo con el entrevistador y el participante) y el otro en el fin de semana. (aplicado vía telefónica, como se hizo en estudios anteriores).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Consumo de alimentos: grasas monoinsaturadas (gramos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El consumo de alimentos se evaluó mediante dos recordatorios de 24 h en cada momento de evaluación (línea de base, tercer y sexto mes), uno de ellos en un día laborable (aplicado en una sala privada solo con el entrevistador y el participante) y el otro en el fin de semana. (aplicado vía telefónica, como se hizo en estudios anteriores).
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlandia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP UFU 2459483/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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