Vliv spánkového vzorce u pacientů podrobených bariatrické chirurgii
28. září 2023 aktualizováno: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Vliv spánkového a chronotypového vzorce na metabolické, antropometrické a biochemické odezvy u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Předkládaná studie má prospektivní, longitudinální a observační charakter, bude provedena s pacienty navštěvujícími soukromou kliniku specializovanou na léčbu obezity a bariatrickou chirurgii.
Pacienti, kteří mají být analyzováni, by měli mít lékařskou indikaci k bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou vybíráni po dobu deseti měsíců a budou sledováni po dobu 12 měsíců s předoperačním obdobím, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Pro klasifikaci chronotypu pro hodnocení spánkového vzorce bude provedeno antropometrické hodnocení, biochemie, polysomnografie a spánkový dotazník (Epworth a Psqi) a spánkové dotazníky středního bodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti bariatrické chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu (EHIC)
- Pacienti podrobení bariatrické operaci By-pass nebo Sleeve nebo Endossleve
- Pacienti s BMI nad 35 kg/m².
- Ve věku nad 18 let a do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informací nezbytných pro vypracování studie.
- Pacienti na prášky na spaní.
- Pacienti s renálním nebo HIV pozitivním selháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti bariatrické chirurgie
Pacienti navštěvující soukromou kliniku specializovanou na léčbu obezity a bariatrickou chirurgii.
Pacienti, kteří mají být analyzováni, by měli mít lékařskou indikaci k bariatrické operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kg
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí hmotnosti (kg).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
BMI v kg/m²
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí BMI (kg/m²).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Obvod pasu v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu pasu (cm)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Obvod boků v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu boků (cm)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Obvod krku v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu krku (cm)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry – glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí glukózy nalačno (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry – inzulín (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí inzulínu (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry - Posouzení modelu homeostázy pro funkci beta-buněk (HOMA - IR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoty metabolických parametrů budou hodnoceny pomocí Homeostasis modelu hodnocení funkce beta-buněk (HOMA - IR) podle standardního měření měření v mg/dl.
Vyšší hodnoty odrážejí horší inzulínovou rezistenci
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry – Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí Cholesterolu (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL - mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL -mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí velmi nízké hustoty lipoproteinového cholesterolu (VLDL - mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Metabolické parametry – Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí triglyceridů (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba jídla – kalorie (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Spotřeba jídla – sacharidy (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Spotřeba jídla – celkový obsah tuku (v gramech/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Spotřeba jídla – polynenasycené tuky (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Spotřeba jídla – mononenasycené tuky (v gramech/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP UFU 2459483/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .