Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av søvnmønsteret hos pasienter som er underkastet fedmekirurgi

28. september 2023 oppdatert av: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Påvirkning av søvn- og kronotypemønsteret i metabolske, antropometriske og biokjemiske responser hos pasienter som er underkastet bariatrisk kirurgi

Denne studien har en prospektiv, longitudinell og observasjonskarakter, vil bli utført med pasienter som går på en privat klinikk spesialisert i behandling av fedme og fedmekirurgi. Pasienter som skal analyseres bør ha en medisinsk indikasjon for fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli selektert i ti måneder og vil bli overvåket i 12 måneder det er preoperativ periode, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Antropometrisk evaluering, biokjemi, polysomnografi og søvn spørreskjema (Epworth og Psqi) og midtpunkt søvn spørreskjemaer vil bli utført for å klassifisere kronotypen for søvnmønster evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (EHIC)
  • Pasienter som sendes til By-pass eller Sleeve bariatrisk kirurgi eller Endossleve
  • Pasienter med BMI over 35 kg/m².
  • Over 18 år og opp til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi nødvendig informasjon for utviklingen av studien.
  • Pasienter på sovemedisin.
  • Pasienter med nyre- eller HIV-positiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med fedmekirurgi
Pasienter som går på en privat klinikk spesialisert i behandling av fedme og fedmekirurgi. Pasienter som skal analyseres bør ha en medisinsk indikasjon for fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av vekt (kg).
Baseline, 3 og 6 måneder
BMI i kg/m²
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av BMI (kg/m²).
Baseline, 3 og 6 måneder
Midjeomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av midjeomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Hofteomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av hofteomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Nakkeomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av nakkeomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Metabolske parametere - fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av fastende glukose (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Insulin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av insulin (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Homeostasemodellvurdering for betacellefunksjon (HOMA - IR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Verdier av metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av Homeostase-modellvurdering for beta-cellefunksjon (HOMA - IR) i henhold til standard vurderingsmåling i mg/dl. Høyere verdier reflekterer dårligere insulinresistens
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert med kolesterol (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert med høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved å bruke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL -mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved hjelp av svært lav tetthet lipoprotein kolesterol (VLDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av triglyserider (mg/dl)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matforbruk – kalorier (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – Karbohydrat (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – totalt fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – flerumettet fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – enumettet fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere