Wpływ wzorca snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii bariatrycznej
28 września 2023 zaktualizowane przez: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Wpływ wzorca snu i chronotypu na reakcje metaboliczne, antropometryczne i biochemiczne u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, podłużny i obserwacyjny, zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów leczonych w prywatnej klinice specjalizującej się w leczeniu otyłości i chirurgii bariatrycznej.
Pacjenci poddani analizie powinni mieć wskazania medyczne do operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wyselekcjonowani na 10 miesięcy i będą monitorowani przez 12 miesięcy w okresie przedoperacyjnym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ocena antropometryczna, biochemia, polisomnografia i kwestionariusz snu (Epworth i Psqi) oraz kwestionariusze snu w punkcie środkowym zostaną przeprowadzone w celu sklasyfikowania chronotypu do oceny wzorca snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38.405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chirurgii bariatrycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (EKUZ)
- Pacjenci poddani operacji bariatrycznej By-pass lub Sleeve lub Endossleve
- Pacjenci z BMI powyżej 35 kg/m².
- Powyżej 18 roku życia i do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudzielenie informacji niezbędnych do opracowania opracowania.
- Pacjenci na tabletkach nasennych.
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci chirurgii bariatrycznej
Pacjenci leczeni w prywatnej klinice specjalizującej się w leczeniu otyłości i chirurgii bariatrycznej.
Pacjenci poddani analizie powinni mieć wskazania medyczne do operacji bariatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena antropometryczna zostanie dokonana na podstawie masy ciała (kg).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
BMI w kg/m²
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena antropometryczna zostanie dokonana na podstawie BMI (kg/m²).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Obwód talii w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu talii (cm)
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Obwód bioder w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu bioder (cm)
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Obwód szyi w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu szyi (cm)
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu glukozy na czczo (mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – Insulina (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu insuliny (mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – ocena modelu homeostazy dla funkcji komórek beta (HOMA – IR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Wartości parametrów metabolicznych będą oceniane za pomocą modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA - IR) zgodnie ze standardowym pomiarem oceny w mg/dl.
Wyższe wartości odzwierciedlają gorszą insulinooporność
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – Cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane na podstawie cholesterolu (mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL - mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL -mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL - mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne – trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Parametry metaboliczne będą oceniane za pomocą trójglicerydów (mg/dl)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności — kalorie (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie żywności — węglowodany (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie żywności — całkowity tłuszcz (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie żywności — tłuszcze wielonienasycone (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie żywności — tłuszcze jednonienasycone (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP UFU 2459483/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny