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Influence du rythme du sommeil chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

28 septembre 2023 mis à jour par: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Influence du rythme de sommeil et du chronotype sur les réponses métaboliques, anthropométriques et biochimiques chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

La présente étude a un caractère prospectif, longitudinal et observationnel, sera réalisée auprès de patients fréquentant une clinique privée spécialisée dans le traitement de l'obésité et la chirurgie bariatrique. Les patients à analyser doivent avoir une indication médicale de chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront sélectionnés pendant dix mois et seront suivis pendant 12 mois il y a la période préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Une évaluation anthropométrique, une biochimie, une polysomnographie et un questionnaire sur le sommeil (Epworth et Psqi) et des questionnaires sur le sommeil à mi-parcours seront effectués pour classer le chronotype pour l'évaluation des habitudes de sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (CEAM)
  • Patients soumis à une chirurgie bariatrique By-pass ou Sleeve ou Endossleve
  • Patients avec IMC supérieur à 35 kg/m².
  • Plus de 18 ans et jusqu'à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir les informations nécessaires au développement de l'étude.
  • Patients sous somnifères.
  • Patients insuffisants rénaux ou séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en chirurgie bariatrique
Patients fréquentant une clinique privée spécialisée dans le traitement de l'obésité et la chirurgie bariatrique. Les patients à analyser doivent avoir une indication médicale de chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kg
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le poids (kg).
Base de référence, 3 et 6 mois
IMC en Kg/m²
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée à l'aide de l'IMC (kg/m²).
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de taille en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le tour de taille (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de hanches en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le tour de hanche (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de cou en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant la circonférence du cou (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Paramètres métaboliques - Glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide de la glycémie à jeun (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Insuline (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide de l'insuline (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA - IR)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les valeurs des paramètres métaboliques seront évaluées à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA - IR) selon la mesure d'évaluation standard en mg/dl. Des valeurs plus élevées reflètent une pire résistance à l’insuline
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL - mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL -mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de très basse densité (VLDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL - mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Triglycérides (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide des triglycérides (mg/dl)
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation alimentaire – Calories (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Glucides (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Matières grasses totales (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Graisses polyinsaturées (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Gras monoinsaturés (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Uberlandia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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