Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af søvnmønsteret hos patienter underkastet fedmekirurgi

28. september 2023 opdateret af: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Indflydelse af søvn- og kronotypemønstret i metaboliske, antropometriske og biokemiske reaktioner hos patienter, der er underkastet fedmekirurgi

Nærværende undersøgelse har en prospektiv, longitudinel og observationel karakter, vil blive udført med patienter, der går på en privat klinik specialiseret i behandling af fedme og bariatrisk kirurgi. Patienter, der skal analyseres, bør have en medicinsk indikation for fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt i ti måneder og vil blive overvåget i 12 måneder, der er præoperativ periode, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Antropometrisk evaluering, biokemi, polysomnografi og søvn spørgeskema (Epworth og Psqi) og midtpunkt søvn spørgeskemaer vil blive udført for at klassificere kronotypen til søvnmønster evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fedmekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv Informed Consent Form (EHIC)
  • Patienter underkastet By-pass eller Sleeve bariatrisk operation eller Endossleve
  • Patienter med BMI over 35 kg/m².
  • Over 18 år og op til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende levering af de oplysninger, der er nødvendige for udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter på sovemedicin.
  • Patienter med nyre- eller HIV-positivt svigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fedmekirurgiske patienter
Patienter på en privat klinik specialiseret i behandling af fedme og fedmekirurgi. Patienter, der skal analyseres, bør have en medicinsk indikation for fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af vægt (kg).
Baseline, 3 og 6 måneder
BMI i kg/m²
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af BMI (kg/m²).
Baseline, 3 og 6 måneder
Taljeomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af taljeomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af hofteomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Nakkeomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af halsomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Metaboliske parametre - fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af fastende glukose (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Insulin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af insulin (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Homøostasemodelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA - IR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Værdier af metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af homeostase-modelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA - IR) i henhold til standard vurderingsmåling i mg/dl. Højere værdier afspejler dårligere insulinresistens
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af kolesterol (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af High density lipoprotein kolesterol (HDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af low density lipoprotein kolesterol (LDL -mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af meget lav densitet lipoprotein kolesterol (VLDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af triglycerider (mg/dl)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareforbrug – kalorier (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug - Kulhydrat (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – totalt fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – flerumættet fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – enkeltumættet fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP UFU 2459483/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner