阿法替尼联合化疗治疗食管或肺鳞状细胞癌
阿法替尼联合化疗治疗食管和肺鳞状细胞癌的 II 期研究
作为与EGFR受体不可逆结合的第2代EGFR-TKI,阿法替尼目前被推荐为EGFR突变阳性肺癌的标准一线治疗药物,其他以EGFR基因为特征的癌种也正在积极开展临床研究突变和过度表达。
吉非替尼和厄洛替尼作为 EGFR TKI 的先前研究以及阿法替尼(第二代 EGFR TKI)的先前研究的总体结果表明,食管癌或鳞状肺癌的有效治疗的可能性。 在该II期试验中,阿法替尼将用于食管鳞状细胞癌或肺鳞状细胞癌患者,以评估其疗效和毒性。 此外,应通过进一步研究探索预测对阿法替尼反应的生物标志物。
研究概览
详细说明
作为与 EGFR 受体不可逆结合的第二代 EGFR-TKI,在鳞状肺癌患者的 III 期研究 LUX-lung 8 中,阿法替尼单药治疗显示出比厄洛替尼治疗更长的无进展疾病生存期。 阿法替尼目前被推荐作为EGFR突变阳性肺癌的标准一线治疗药物,其他以EGFR基因突变和过表达为特征的癌症类型的临床研究也正在积极开展中。 阿法替尼的 I 期试验包括三十 (30) 名实体癌患者,其中一名食管癌患者有部分反应。 总而言之,根据迄今为止进行的阿法替尼临床试验的结果,15 名食管癌患者中有 7 名达到了 3 个月或更长时间的临床反应。
因此,吉非替尼和厄洛替尼作为 EGFR TKI 的先前研究和我们对达克替尼的研究以及先前对阿法替尼(第二代 EGFR TKI)的研究的总体结果表明,食管癌或鳞状肺癌的有效治疗的可能性. 在该II期试验中,阿法替尼将用于食管鳞状细胞癌或肺鳞状细胞癌患者,以评估其疗效和毒性。 此外,应通过进一步研究探索预测对阿法替尼反应的生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须了解研究的严格性,并在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 预期寿命 > 10 个月
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 组织学或细胞学确诊的鳞状肺癌或食管鳞状癌的诊断,
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足够的器官和骨髓功能,定义为: 骨髓:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;血红蛋白 > 9 克/分升;血小板 > 100 x 109/L 肾脏:肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据 Cockroft 和 Gault 计算)或肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 肝脏:胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(或 ≤ 5 x ULN,如果由于潜在的肝转移);凝血酶原时间国际标准化值 (INR) ≤ 1.5 x ULN(抗凝治疗除外),白蛋白 ≥ 2.0
- 适合并愿意接受活组织检查或外科手术以获取组织的良好医学候选人,这可能是也可能不是患者恶性肿瘤常规护理的一部分。
排除标准:
- 依从性差,不愿接受研究用药或随访。
- 无法进行活检的肿瘤
- 它目前被纳入其他药物的临床试验,或同时被纳入其他被认为与该研究不相容的医学研究。
- 有其他癌症病史,除非癌症完全缓解且3年以上未接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿法替尼 40mg bid 加化疗
阿法替尼 40mg bid po 加化疗
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阿法替尼 40mg po bid
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
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无进展生存期
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通过学习完成,平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
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客观反应率
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通过学习完成,平均 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
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不良事件通用术语标准 ver.
4.0
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通过学习完成,平均 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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