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Afatinib Plus Chimiothérapie contre le carcinome épidermoïde de l'œsophage ou du poumon

31 mars 2018 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude de phase II sur l'afatinib plus chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage et du poumon

En tant qu'EGFR-TKI de 2e génération qui se lie de manière irréversible aux récepteurs de l'EGFR, l'afatinib est actuellement recommandé comme traitement standard de première ligne pour le cancer du poumon à mutation EGFR, et des études cliniques sont également activement menées dans d'autres types de carcinomes caractérisés par le gène EGFR. mutation et surexpression.

Les résultats globaux des études précédentes sur le géfitinib et l'erlotinib en tant qu'ITK de l'EGFR, ainsi que des études précédentes sur l'afatinib - un ITK de l'EGFR de 2e génération - suggèrent la possibilité d'un traitement efficace dans le cancer de l'œsophage ou le cancer du poumon squameux. Dans cet essai de phase II, l'afatinib sera administré à des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage ou d'un carcinome épidermoïde du poumon afin d'évaluer ses effets et sa toxicité. De plus, des biomarqueurs permettant de prédire les réponses à l'afatinib seront explorés par d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'EGFR-TKI de 2e génération qui se lie de manière irréversible aux récepteurs de l'EGFR, dans une étude de phase III LUX-lung 8 chez des patients atteints d'un cancer du poumon squameux, l'afatinib en monothérapie a montré une survie sans progression de la maladie plus longue que le traitement à l'erlotinib. L'afatinib est actuellement recommandé comme traitement standard de première intention pour le cancer du poumon à mutation EGFR positive, et des études cliniques sont également activement menées dans d'autres types de carcinomes caractérisés par une mutation et une surexpression du gène EGFR. Trente (30) patients atteints d'un cancer solide ont été inclus dans un essai de phase I sur l'afatinib, et parmi eux, un patient atteint d'un cancer de l'œsophage a présenté une réponse partielle. Pris ensemble, sur la base des résultats des essais cliniques sur l'afatinib menés jusqu'à présent, 7 patients sur 15 atteints d'un cancer de l'œsophage ont obtenu des réponses cliniques de 3 mois ou plus.

Par conséquent, les résultats globaux des études précédentes sur le gefitinib et l'erlotinib en tant qu'ITK de l'EGFR et notre étude sur le dacomitinib, ainsi que des études précédentes sur l'afatinib - un TKI de l'EGFR de 2e génération - suggèrent la possibilité d'un traitement efficace dans le cancer de l'œsophage ou le cancer du poumon squameux . Dans cet essai de phase II, l'afatinib sera administré à des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage ou d'un carcinome épidermoïde du poumon afin d'évaluer ses effets et sa toxicité. De plus, des biomarqueurs permettant de prédire les réponses à l'afatinib seront explorés par d'autres études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent comprendre les rigueurs de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure d'étude
  • Espérance de vie > 10 mois
  • État des performances de Karnofsky ≥ 70
  • Diagnostic de cancer du poumon épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement ou de cancer épidermoïde de l'œsophage,
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme : Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; hémoglobine > 9 g/dL ; plaquettes > 100 x 109/L Rénal : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée selon Cockroft et Gault) ou créatinine ≤ 1,5 mg/dL Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate transaminases (AST/SGOT) et alanine transaminases (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN si elles sont dues à des métastases hépatiques sous-jacentes) ; valeur internationale normalisée du temps de prothrombine (INR) ≤ 1,5 x LSN (sauf en cas de traitement anticoagulant), albumine ≥ 2,0
  • Bon candidat médical et disposé à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir des tissus, qui peuvent ou non faire partie des soins de routine du patient pour sa malignité.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise observance, réticence à se soumettre à des médicaments de recherche ou à un suivi.
  • Tumeur inaccessible à la biopsie
  • Il est actuellement inclus dans des essais cliniques d'autres médicaments, ou en même temps, dans d'autres études médicales considérées comme incompatibles avec l'étude.
  • Il a des antécédents d'autres cancers, sauf si le cancer est complètement soulagé et n'a pas été traité depuis plus de 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: afatinib 40mg bid plus chimiothérapie
afatinib 40mg bid po plus chimiothérapie
Médicament: Afatinib
afatinb 40mg po bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de réponse objectif
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ver. 4.0
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSWOG201702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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