Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib Plus chemotherapie tegen slokdarm- of longplaveiselcelcarcinoom

31 maart 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Fase II-studie van afatinib plus chemotherapie bij patiënten met slokdarm- en longplaveiselcelcarcinoom

Als een 2e generatie EGFR-TKI die onomkeerbaar bindt aan EGFR-receptoren, wordt afatinib momenteel aanbevolen als de standaard eerstelijnsbehandeling voor EGFR-mutatie-positieve longkanker, en er worden ook actief klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere soorten carcinomen die worden gekenmerkt door het EGFR-gen. mutatie en overexpressie.

De algehele resultaten van eerdere studies van gefitinib en erlotinib als EGFR TKI's, evenals van eerdere studies van afatinib - een 2e generatie EGFR TKI - suggereren de mogelijkheid van een effectieve therapie bij slokdarmkanker of plaveisellongkanker. In deze fase II-studie zal afatinib worden toegediend aan patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of longplaveiselcelcarcinoom om de effecten en toxiciteit ervan te evalueren. Ook zullen biomarkers om reacties op afatinib te voorspellen worden onderzocht door middel van verdere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een EGFR-TKI van de 2e generatie die zich onomkeerbaar bindt aan EGFR-receptoren. In een fase III-studie LUX-lung 8 bij patiënten met plaveiselcelkanker liet monotherapie met afatinib een langere progressievrije ziekteoverleving zien dan therapie met erlotinib. afatinib wordt momenteel aanbevolen als de standaard eerstelijnsbehandeling voor EGFR-mutatie-positieve longkanker, en er worden ook actief klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere soorten carcinomen die worden gekenmerkt door EGFR-genmutatie en overexpressie. Dertig (30) patiënten met vaste kanker werden opgenomen in een fase I-onderzoek met afatinib, en van hen vertoonde een patiënt met slokdarmkanker een gedeeltelijke respons. Alles bij elkaar genomen, op basis van de resultaten van tot nu toe uitgevoerde klinische onderzoeken met afatinib, bereikten 7 van de 15 patiënten met slokdarmkanker een klinische respons van 3 maanden of langer.

Vandaar dat de algehele resultaten van eerdere studies van gefitinib en erlotinib als EGFR TKI's en onze studie van dacomitinib, evenals van eerdere studies van afatinib - een 2e generatie EGFR TKI - de mogelijkheid suggereren van een effectieve therapie bij slokdarmkanker of plaveisellongkanker . In deze fase II-studie zal afatinib worden toegediend aan patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of longplaveiselcelcarcinoom om de effecten en toxiciteit ervan te evalueren. Ook zullen biomarkers om reacties op afatinib te voorspellen worden onderzocht door middel van verdere studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de strengheid van de studie begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures
  • Levensverwachting > 10 maanden
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of slokdarmplaveiselcarcinoom,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie, gedefinieerd als: Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobine > 9 g/dL; bloedplaatjes > 100 x 109/l Nier: creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens Cockroft en Gault) of creatinine ≤ 1,5 mg/dl Lever: bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminasen (AST/SGOT) en alaninetransaminasen (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 x ULN als gevolg van onderliggende levermetastasen); internationaal genormaliseerde waarde voor protrombinetijd (INR) ≤ 1,5 x ULN (behalve in het geval van antistollingstherapie), albumine ≥ 2,0
  • Goede medische kandidaat voor en bereidheid tot het ondergaan van een biopsie of chirurgische ingreep om weefsel te verkrijgen, al dan niet onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt voor hun maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte naleving, onwillig om onderzoeksmedicatie of follow-up te ondergaan.
  • Tumor ontoegankelijk voor biopsie
  • Het wordt momenteel opgenomen in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, of tegelijkertijd in andere medische onderzoeken die als onverenigbaar met de studie worden beschouwd.
  • Het heeft een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, tenzij de kanker volledig is verdwenen en langer dan 3 jaar niet is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afatinib 40 mg tweemaal daags plus chemotherapie
afatinib 40 mg bid po plus chemotherapie
Geneesmiddel: Afatinib
afatinb 40mg po bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
objectief responspercentage
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
de Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSWOG201702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren