Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib Plus Chemioterapia przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu przełyku lub płuc

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie fazy II chemioterapii afatynibem plus u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku i płuc

Jako EGFR-TKI II generacji, nieodwracalnie wiążący się z receptorami EGFR, afatynib jest obecnie zalecany jako standardowe leczenie pierwszego rzutu raka płuca z mutacją EGFR, a badania kliniczne są również aktywnie prowadzone w innych typach raków charakteryzujących się genem EGFR mutacja i nadekspresja.

Sumaryczne wyniki dotychczasowych badań nad gefitynibem i erlotynibem jako IKT EGFR oraz afatynibem – TKI EGFR II generacji – sugerują możliwość skutecznej terapii w raku przełyku lub płaskonabłonkowym raku płuca. W tym badaniu II fazy afatynib zostanie podany pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub płaskonabłonkowym płuca w celu oceny jego działania i toksyczności. W dalszych badaniach należy również zbadać biomarkery do przewidywania odpowiedzi na afatynib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako EGFR-TKI drugiej generacji, który nieodwracalnie wiąże się z receptorami EGFR, w badaniu III fazy LUX-lung 8 u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuc monoterapia afatynibem wykazała dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby niż terapia erlotynibem. afatynib jest obecnie zalecany jako standardowy lek pierwszego rzutu w raku płuca z mutacją EGFR, a badania kliniczne są również aktywnie prowadzone w innych typach raków charakteryzujących się mutacją i nadekspresją genu EGFR. Trzydziestu (30) pacjentów z rakiem litym zostało włączonych do badania fazy I afatynibu, a wśród nich pacjent z rakiem przełyku uzyskał częściową odpowiedź. Łącznie, na podstawie wyników dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych afatynibu, u 7 z 15 pacjentów z rakiem przełyku uzyskano odpowiedź kliniczną trwającą 3 miesiące lub dłużej.

Stąd całościowe wyniki wcześniejszych badań gefitynibu i erlotynibu jako TKI EGFR oraz naszego badania dakomitynibu, a także wcześniejszych badań afatynibu – TKI EGFR II generacji – sugerują możliwość skutecznej terapii w raku przełyku lub płaskonabłonkowym raku płuca . W tym badaniu II fazy afatynib zostanie podany pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub płaskonabłonkowym płuca w celu oceny jego działania i toksyczności. W dalszych badaniach należy również zbadać biomarkery do przewidywania odpowiedzi na afatynib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zrozumieć rygory badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA
  • Oczekiwana długość życia > 10 miesięcy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Rozpoznanie histologicznego lub cytologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego płuca lub płaskonabłonkowego raka przełyku,
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana jako: Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobina > 9 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l Nerki: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony wg skali Cockrofta i Gaulta) lub kreatynina ≤ 1,5 mg/dl Wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); transaminazy asparaginianowe (AST/SGOT) i transaminazy alaninowe (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby); znormalizowana międzynarodowa wartość czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem leczenia przeciwkrzepliwego), albumina ≥ 2,0
  • Dobry kandydat medyczny i chętny do poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania tkanki, która może, ale nie musi, stanowić część rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku jego nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba zgodność, niechęć do poddania się badanym lekom lub obserwacji.
  • Guz niedostępny do biopsji
  • Obecnie jest włączony do badań klinicznych innych leków lub jednocześnie do innych badań medycznych, które są uważane za niezgodne z badaniem.
  • Ma historię innych nowotworów, chyba że rak jest całkowicie złagodzony i nie był leczony przez ponad 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib 40 mg dwa razy dziennie plus chemioterapia
Lek: Afatynib
afatinb 40mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przetrwanie bez progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wer. 4.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSWOG201702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj