Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib Plus kemoterapi mod spiserørs- eller lungepladecellekarcinom

31. marts 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase II-undersøgelse af Afatinib Plus-kemoterapi hos patienter med esophageal- og lungepladecellekarcinom

Som en 2. generations EGFR-TKI, der irreversibelt binder til EGFR-receptorer, anbefales afatinib i øjeblikket som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutationspositiv lungekræft, og kliniske undersøgelser udføres også aktivt i andre typer karcinomer karakteriseret ved EGFR-genet mutation og overekspression.

De overordnede resultater fra tidligere undersøgelser af gefitinib og erlotinib som EGFR TKI'er samt fra tidligere undersøgelser af afatinib - en 2. generations EGFR TKI - tyder på muligheden for en effektiv terapi ved kræft i spiserøret eller squaøs lungekræft. I dette fase II-forsøg skal afatinib administreres til patienter med planocellulært karcinom i spiserøret eller lungepladecellekarcinom for at evaluere dets virkninger og toksicitet. Biomarkører til at forudsige reaktioner på afatinib skal også undersøges gennem yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en 2. generations EGFR-TKI, der irreversibelt binder til EGFR-receptorer, viste afatinib-monoterapi længere progressionsfri sygdomsoverlevelse end erlotinib-behandling i et fase III-studie LUX-lung 8 hos patienter med pladecellekræft. afatinib anbefales i øjeblikket som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutationspositiv lungekræft, og kliniske undersøgelser udføres også aktivt i andre typer karcinomer karakteriseret ved EGFR-genmutation og overekspression. Tredive (30) solide cancerpatienter blev inkluderet i et fase I-forsøg med afatinib, og af dem havde en patient med spiserørskræft delvist respons. Samlet set opnåede 7 ud af 15 esophageal cancerpatienter, baseret på resultaterne fra kliniske forsøg med afatinib udført indtil nu, klinisk respons på 3 måneder eller længere.

Derfor tyder de overordnede resultater fra tidligere undersøgelser af gefitinib og erlotinib som EGFR TKI'er og vores undersøgelse af dacomitinib, samt fra tidligere undersøgelser af afatinib - en 2. generations EGFR TKI - muligheden for en effektiv behandling ved kræft i spiserøret eller pladecellekræft. . I dette fase II-forsøg skal afatinib administreres til patienter med planocellulært karcinom i spiserøret eller lungepladecellekarcinom for at evaluere dets virkninger og toksicitet. Biomarkører til at forudsige reaktioner på afatinib skal også undersøges gennem yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal forstå undersøgelsens strenghed og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Forventet levetid > 10 måneder
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft eller pladecellekræft i spiserøret,
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; blodplader > 100 x 109/L Nyre: kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault) eller kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Lever: bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN, hvis det skyldes underliggende levermetastaser); international normaliseret værdi for protrombintid (INR) ≤ 1,5 x ULN (undtagen i tilfælde af antikoagulationsbehandling), albumin ≥ 2,0
  • God medicinsk kandidat til og villig til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at opnå væv, som måske eller måske ikke er en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig compliance, tilbageholdende med at gennemgå forskningsmedicin eller opfølgning.
  • Tumor utilgængelig for biopsi
  • Det er i øjeblikket inkluderet i kliniske forsøg med andre lægemidler, eller på samme tid, i andre medicinske undersøgelser, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
  • Det har en historie med andre kræftformer, medmindre kræften er fuldstændig lindret og ikke er blevet behandlet i mere end 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afatinib 40 mg bid plus kemoterapi
afatinib 40mg bid po plus kemoterapi
Medicin: Afatinib
afatinb 40mg po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri-overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
objektiv svarprocent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser ver. 4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWOG201702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner