Afatinib Plus kemoterapi mod spiserørs- eller lungepladecellekarcinom
Fase II-undersøgelse af Afatinib Plus-kemoterapi hos patienter med esophageal- og lungepladecellekarcinom
Som en 2. generations EGFR-TKI, der irreversibelt binder til EGFR-receptorer, anbefales afatinib i øjeblikket som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutationspositiv lungekræft, og kliniske undersøgelser udføres også aktivt i andre typer karcinomer karakteriseret ved EGFR-genet mutation og overekspression.
De overordnede resultater fra tidligere undersøgelser af gefitinib og erlotinib som EGFR TKI'er samt fra tidligere undersøgelser af afatinib - en 2. generations EGFR TKI - tyder på muligheden for en effektiv terapi ved kræft i spiserøret eller squaøs lungekræft. I dette fase II-forsøg skal afatinib administreres til patienter med planocellulært karcinom i spiserøret eller lungepladecellekarcinom for at evaluere dets virkninger og toksicitet. Biomarkører til at forudsige reaktioner på afatinib skal også undersøges gennem yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en 2. generations EGFR-TKI, der irreversibelt binder til EGFR-receptorer, viste afatinib-monoterapi længere progressionsfri sygdomsoverlevelse end erlotinib-behandling i et fase III-studie LUX-lung 8 hos patienter med pladecellekræft. afatinib anbefales i øjeblikket som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutationspositiv lungekræft, og kliniske undersøgelser udføres også aktivt i andre typer karcinomer karakteriseret ved EGFR-genmutation og overekspression. Tredive (30) solide cancerpatienter blev inkluderet i et fase I-forsøg med afatinib, og af dem havde en patient med spiserørskræft delvist respons. Samlet set opnåede 7 ud af 15 esophageal cancerpatienter, baseret på resultaterne fra kliniske forsøg med afatinib udført indtil nu, klinisk respons på 3 måneder eller længere.
Derfor tyder de overordnede resultater fra tidligere undersøgelser af gefitinib og erlotinib som EGFR TKI'er og vores undersøgelse af dacomitinib, samt fra tidligere undersøgelser af afatinib - en 2. generations EGFR TKI - muligheden for en effektiv behandling ved kræft i spiserøret eller pladecellekræft. . I dette fase II-forsøg skal afatinib administreres til patienter med planocellulært karcinom i spiserøret eller lungepladecellekarcinom for at evaluere dets virkninger og toksicitet. Biomarkører til at forudsige reaktioner på afatinib skal også undersøges gennem yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal forstå undersøgelsens strenghed og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Forventet levetid > 10 måneder
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft eller pladecellekræft i spiserøret,
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; blodplader > 100 x 109/L Nyre: kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault) eller kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Lever: bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN, hvis det skyldes underliggende levermetastaser); international normaliseret værdi for protrombintid (INR) ≤ 1,5 x ULN (undtagen i tilfælde af antikoagulationsbehandling), albumin ≥ 2,0
- God medicinsk kandidat til og villig til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at opnå væv, som måske eller måske ikke er en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig compliance, tilbageholdende med at gennemgå forskningsmedicin eller opfølgning.
- Tumor utilgængelig for biopsi
- Det er i øjeblikket inkluderet i kliniske forsøg med andre lægemidler, eller på samme tid, i andre medicinske undersøgelser, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
- Det har en historie med andre kræftformer, medmindre kræften er fuldstændig lindret og ikke er blevet behandlet i mere end 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: afatinib 40 mg bid plus kemoterapi
afatinib 40mg bid po plus kemoterapi
|
afatinb 40mg po bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri-overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
objektiv svarprocent
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser ver.
4.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSWOG201702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .