Афатиниб плюс химиотерапия против плоскоклеточного рака пищевода или легких
Исследование фазы II химиотерапии афатинибом у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода и легких
В качестве ИТК EGFR 2-го поколения, который необратимо связывается с рецепторами EGFR, афатиниб в настоящее время рекомендуется в качестве стандартного лечения первой линии рака легкого с положительным результатом мутации EGFR, также активно проводятся клинические исследования других типов карцином, характеризующихся геном EGFR. мутация и сверхэкспрессия.
Общие результаты предыдущих исследований гефитиниба и эрлотиниба в качестве ИТК EGFR, а также предыдущих исследований афатиниба — ИТК EGFR 2-го поколения — предполагают возможность эффективной терапии рака пищевода или плоскоклеточного рака легкого. В этом исследовании фазы II афатиниб будет назначаться пациентам с плоскоклеточным раком пищевода или плоскоклеточным раком легкого для оценки его эффектов и токсичности. Кроме того, в ходе дальнейших исследований необходимо изучить биомаркеры для прогнозирования ответа на афатиниб.
Обзор исследования
Подробное описание
Как EGFR-TKI 2-го поколения, который необратимо связывается с рецепторами EGFR, в исследовании III фазы LUX-lung 8 у пациентов с плоскоклеточным раком легкого монотерапия афатинибом показала более длительную выживаемость без прогрессирования заболевания, чем терапия эрлотинибом. афатиниб в настоящее время рекомендуется в качестве стандартной терапии первой линии для рака легкого с положительным результатом мутации EGFR, также активно проводятся клинические исследования при других типах карцином, характеризующихся мутацией гена EGFR и гиперэкспрессией. Тридцать (30) пациентов с солидным раком были включены в исследование фазы I афатиниба, и из них у пациента с раком пищевода был частичный ответ. В совокупности, основываясь на результатах клинических испытаний афатиниба, проведенных до сих пор, 7 из 15 пациентов с раком пищевода достигли клинического ответа в течение 3 месяцев или дольше.
Следовательно, общие результаты предыдущих исследований гефитиниба и эрлотиниба в качестве ИТК EGFR и нашего исследования дакомитиниба, а также предыдущих исследований афатиниба — ИТК EGFR 2-го поколения — предполагают возможность эффективной терапии рака пищевода или плоскоклеточного рака легкого. . В этом исследовании фазы II афатиниб будет назначаться пациентам с плоскоклеточным раком пищевода или плоскоклеточным раком легкого для оценки его эффектов и токсичности. Кроме того, в ходе дальнейших исследований необходимо изучить биомаркеры для прогнозирования ответа на афатиниб.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны понимать все строгость исследования и предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до начала любых процедур исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 месяцев
- Статус производительности Карновски ≥ 70
- гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак легкого или плоскоклеточный рак пищевода,
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая как: Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; гемоглобин > 9 г/дл; тромбоциты > 100 x 109/л Почки: клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту) или креатинин ≤ 1,5 мг/дл Печень: билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (или ≤ 5 x ULN, если из-за лежащих в основе метастазов в печени); международное нормализованное значение протромбинового времени (МНО) ≤ 1,5 x ВГН (за исключением случаев антикоагулянтной терапии), альбумин ≥ 2,0
- Хороший медицинский кандидат и готовый пройти биопсию или хирургическую процедуру для получения ткани, которая может или не может быть частью рутинного ухода пациента за его злокачественным новообразованием.
Критерий исключения:
- Плохая комплаентность, нежелание подвергаться исследовательскому лечению или последующему наблюдению.
- Опухоль недоступна для биопсии
- В настоящее время он включен в клинические испытания других препаратов или в то же время в другие медицинские исследования, которые считаются несовместимыми с исследованием.
- У него в анамнезе другие виды рака, если только рак полностью не излечился и не лечился более 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: афатиниб 40 мг 2 раза в день плюс химиотерапия
афатиниб 40 мг 2 раза в день перорально плюс химиотерапия
|
афатинб 40 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
скорость объективного ответа
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений вер.
4.0
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CSWOG201702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .