Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinib Plus -kemoterapia ruokatorven tai keuhkojen levyepiteelisyöpää vastaan

lauantai 31. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus Afatinib Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on ruokatorven ja keuhkojen okasolusyöpä

Toisen sukupolven EGFR-TKI:nä, joka sitoutuu palautumattomasti EGFR-reseptoreihin, afatinibia suositellaan tällä hetkellä EGFR-mutaatiopositiivisen keuhkosyövän tavanomaiseksi ensilinjan hoidoksi, ja kliinisiä tutkimuksia tehdään aktiivisesti myös muuntyyppisissä karsinoomissa, joille on ominaista EGFR-geeni. mutaatio ja yliekspressio.

Kokonaistulokset aikaisemmista gefitinibistä ja erlotinibistä EGFR TKI:inä tehdyistä tutkimuksista sekä aiemmista afatinibistä - 2. sukupolven EGFR TKI:stä - viittaavat tehokkaan hoidon mahdollisuuteen ruokatorven syöpää tai keuhkosyöpää varten. Tässä vaiheen II tutkimuksessa afatinibia annetaan potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä tai keuhkojen okasolusyöpä sen vaikutusten ja toksisuuden arvioimiseksi. Myös biomarkkereita afatinibivasteiden ennustamiseksi on tutkittava lisätutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen sukupolven EGFR-TKI:nä, joka sitoutuu palautumattomasti EGFR-reseptoreihin. Vaiheen III tutkimuksessa LUX-lung 8 potilailla, joilla oli levyepiteelisyöpä, afatinibimonoterapia osoitti pidemmän taudin eloonjäämisen ilman etenemistä kuin erlotinibihoito. afatinibia suositellaan tällä hetkellä EGFR-mutaatiopositiivisen keuhkosyövän tavanomaiseksi ensilinjan hoidoksi, ja kliinisiä tutkimuksia tehdään aktiivisesti myös muuntyyppisissä karsinoomissa, joille on ominaista EGFR-geenimutaatio ja yli-ilmentyminen. Kolmekymmentä (30) kiinteää syöpäpotilasta otettiin mukaan vaiheen I afatinibitutkimukseen, ja heistä ruokatorven syöpää sairastavalla potilaalla oli osittainen vaste. Kaiken kaikkiaan tähän mennessä suoritettujen kliinisten afatinibitutkimusten tulosten perusteella 7 ruokatorven syöpäpotilaasta 15:stä saavutti 3 kuukauden tai pidemmän kliinisen vasteen.

Näin ollen yleiset tulokset aikaisemmista gefitinibistä ja erlotinibistä EGFR TKI:nä ja dakomitinibitutkimuksestamme sekä aiemmista afatinibistä - 2. sukupolven EGFR TKI -tutkimuksista - viittaavat tehokkaan hoidon mahdollisuuteen ruokatorven syöpää tai keuhkosyöpää varten. . Tässä vaiheen II tutkimuksessa afatinibia annetaan potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä tai keuhkojen okasolusyöpä sen vaikutusten ja toksisuuden arvioimiseksi. Myös biomarkkereita afatinibivasteiden ennustamiseksi on tutkittava lisätutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen ankaruus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Elinajanodote > 10 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun keuhkolevysyövän tai ruokatorven levyepiteelisyövän diagnoosi,
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, määritelty seuraavasti: Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobiini > 9 g/dl; verihiutaleet > 100 x 109/l Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan) tai kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos taustalla on maksametastaaseja); protrombiiniajan (INR) kansainvälinen normalisoitu arvo ≤ 1,5 x ULN (paitsi antikoagulaatiohoidossa), albumiini ≥ 2,0
  • Hyvä lääketieteellinen kandidaatti ja valmis tekemään biopsian tai kirurgisen toimenpiteen kudoksen saamiseksi, joka voi olla osa potilaan rutiinihoitoa pahanlaatuisuutensa vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono noudattaminen, haluton tutkimuslääkitykseen tai seurantaan.
  • Kasvain ei saavuteta biopsiaan
  • Se sisältyy tällä hetkellä muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai samanaikaisesti muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tutkimuksen kanssa.
  • Sillä on ollut muita syöpiä, ellei syöpä ole täysin parantunut eikä sitä ole hoidettu yli 3 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: afatinibi 40 mg kahdesti + kemoterapia
afatinibi 40 mg bid po plus kemoterapia
Lääke: Afatinibi
afatinb 40mg po bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Progression-free-selviytymistä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit ver. 4.0
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSWOG201702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa