- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03486509
식도 또는 폐 편평 세포 암종에 대한 아파티닙 플러스 화학 요법
식도 및 폐 편평 세포 암종 환자를 대상으로 아파티닙 플러스 화학요법의 2상 연구
아파티닙은 EGFR 수용체에 비가역적으로 결합하는 2세대 EGFR-TKI로 현재 EGFR 돌연변이 양성 폐암의 표준 1차 치료제로 권장되고 있으며, EGFR 유전자를 특징으로 하는 다른 유형의 암종에서도 임상 연구가 활발히 진행되고 있다. 돌연변이 및 과발현.
EGFR TKI로서 gefitinib 및 erlotinib에 대한 이전 연구와 2세대 EGFR TKI인 afatinib에 대한 이전 연구의 전반적인 결과는 식도암 또는 편평 폐암에서 효과적인 치료법의 가능성을 시사합니다. 이번 2상 시험에서는 아파티닙을 식도 편평 세포 암종 또는 폐 편평 세포 암종 환자에게 투여하여 그 효과와 독성을 평가해야 합니다. 또한 향후 연구를 통해 아파티닙에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 탐색도 진행되어야 한다.
연구 개요
상세 설명
EGFR 수용체에 비가역적으로 결합하는 2세대 EGFR-TKI로, 편평 폐암 환자를 대상으로 한 3상 연구인 LUX-lung 8에서 아파티닙 단독 요법이 엘로티닙 요법보다 더 긴 무진행 질병 생존을 보였습니다. 아파티닙은 현재 EGFR 돌연변이 양성 폐암의 표준 1차 치료제로 권장되고 있으며, EGFR 유전자 돌연변이와 과발현을 특징으로 하는 다른 유형의 암종에서도 임상 연구가 활발히 진행되고 있다. 30명의 고형암 환자가 아파티닙의 1상 시험에 포함되었으며, 이 중 식도암 환자가 부분 반응을 보였습니다. 지금까지 진행된 아파티닙 임상시험 결과를 종합하면 식도암 환자 15명 중 7명이 3개월 이상의 임상 반응을 보였다.
따라서 EGFR TKI로서 gefitinib 및 erlotinib에 대한 이전 연구와 dacomitinib에 대한 본 연구의 전반적인 결과는 물론 2세대 EGFR TKI인 afatinib에 대한 선행 연구 결과는 식도암 또는 편평 폐암에서 효과적인 치료법의 가능성을 시사합니다. . 이번 2상 시험에서는 아파티닙을 식도 편평 세포 암종 또는 폐 편평 세포 암종 환자에게 투여하여 그 효과와 독성을 평가해야 합니다. 또한 향후 연구를 통해 아파티닙에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 탐색도 진행되어야 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 엄격함을 이해하고 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
- 기대 수명 > 10개월
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 폐암 또는 식도 편평 암의 진단,
- 연령 ≥ 18세
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능: 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 > 9g/dL; 혈소판 > 100 x 109/L 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockroft 및 Gault에 따라 계산) 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 기저 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN); 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법의 경우 제외)에 대한 국제 표준화 값, 알부민 ≥ 2.0
- 악성 종양에 대한 환자의 일상적인 치료의 일부일 수도 있고 아닐 수도 있는 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차를 받을 수 있고 기꺼이 받을 의사가 있는 좋은 의료 지원자.
제외 기준:
- 순응도가 낮고 연구 약물 또는 후속 조치를 꺼립니다.
- 생검에 접근할 수 없는 종양
- 현재 다른 약물의 임상 시험에 포함되거나 동시에 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 의학 연구에 포함됩니다.
- 암이 완전히 완화되지 않고 3년 이상 치료를 받지 않은 경우가 아니면 다른 암의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아파티닙 40mg 입찰 + 화학요법
아파티닙 40mg bid po 플러스 화학 요법
|
아파티브 40mg 포 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
무진행생존
|
학업 완료까지 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
객관적 반응률
|
학업 완료까지 평균 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준 ver.
4.0
|
학업 완료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSWOG201702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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