Afatinib más quimioterapia contra el carcinoma de células escamosas de esófago o pulmón
Estudio de fase II de afatinib más quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago y pulmón
Como EGFR-TKI de segunda generación que se une irreversiblemente a los receptores de EGFR, afatinib se recomienda actualmente como tratamiento de primera línea estándar para el cáncer de pulmón con mutación positiva de EGFR, y también se están realizando activamente estudios clínicos en otros tipos de carcinomas caracterizados por el gen EGFR. mutación y sobreexpresión.
Los resultados generales de estudios previos de gefitinib y erlotinib como TKI de EGFR, así como de estudios anteriores de afatinib, un TKI de EGFR de segunda generación, sugieren la posibilidad de una terapia eficaz en el cáncer de esófago o cáncer de pulmón escamoso. En este ensayo de fase II, se administrará afatinib a pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago o carcinoma de células escamosas de pulmón para evaluar sus efectos y toxicidad. Además, los biomarcadores para predecir las respuestas a afatinib se explorarán mediante estudios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como EGFR-TKI de segunda generación que se une irreversiblemente a los receptores EGFR, en un estudio de fase III LUX-lung 8 en pacientes con cáncer de pulmón escamoso, la monoterapia con afatinib mostró una supervivencia libre de progresión de la enfermedad más larga que la terapia con erlotinib. afatinib se recomienda actualmente como el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón con mutación positiva de EGFR, y también se están realizando activamente estudios clínicos en otros tipos de carcinomas caracterizados por mutación y sobreexpresión del gen EGFR. Se incluyeron treinta (30) pacientes con cáncer sólido en un ensayo de fase I de afatinib, y de ellos, un paciente con cáncer de esófago tuvo una respuesta parcial. En conjunto, según los resultados de los ensayos clínicos de afatinib realizados hasta el momento, 7 de 15 pacientes con cáncer de esófago lograron respuestas clínicas de 3 meses o más.
Por lo tanto, los resultados generales de estudios previos de gefitinib y erlotinib como EGFR TKI y nuestro estudio de dacomitinib, así como de estudios anteriores de afatinib, un EGFR TKI de segunda generación, sugieren la posibilidad de una terapia eficaz en el cáncer de esófago o cáncer de pulmón escamoso. . En este ensayo de fase II, se administrará afatinib a pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago o carcinoma de células escamosas de pulmón para evaluar sus efectos y toxicidad. Además, los biomarcadores para predecir las respuestas a afatinib se explorarán mediante estudios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender los rigores del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Esperanza de vida > 10 meses
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Diagnóstico de cáncer escamoso de pulmón o cáncer escamoso de esófago confirmado histológica o citológicamente,
- Edad ≥ 18 años
- Función adecuada de órganos y médula ósea, definida como: Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobina > 9 g/dL; plaquetas > 100 x 109/L Renal: aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado según Cockroft y Gault) o creatinina ≤ 1,5 mg/dL Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (ULN); aspartato transaminasas (AST/SGOT) y alanina transaminasas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN si se debe a metástasis hepáticas subyacentes); valor normalizado internacional para el tiempo de protrombina (INR) ≤ 1,5 x ULN (excepto en el caso de la terapia de anticoagulación), albúmina ≥ 2,0
- Buen candidato médico y dispuesto a someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido, que puede o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento deficiente, reacio a someterse a medicación de investigación o seguimiento.
- Tumor inaccesible para biopsia
- Actualmente se incluye en ensayos clínicos de otros fármacos, o al mismo tiempo, en otros estudios médicos que se consideran incompatibles con el estudio.
- Tiene antecedentes de otros tipos de cáncer, a menos que el cáncer se haya aliviado por completo y no haya sido tratado durante más de 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: afatinib 40 mg dos veces al día más quimioterapia
afatinib 40 mg bid po más quimioterapia
|
afatinb 40 mg po oferta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
tasa de respuesta objetiva
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos ver.
4.0
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSWOG201702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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