Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib Plus kemoterapi mot esofagus- eller lungskivepitelcancer

31 mars 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Fas II-studie av Afatinib Plus kemoterapi hos patienter med esofagus- och lungskivepitelcancer

Som en 2:a generationens EGFR-TKI som irreversibelt binder till EGFR-receptorer, rekommenderas afatinib för närvarande som standard förstahandsbehandling för EGFR-mutationspositiv lungcancer, och kliniska studier genomförs också aktivt i andra typer av karcinom som kännetecknas av EGFR-genen. mutation och överuttryck.

De övergripande resultaten från tidigare studier av gefitinib och erlotinib som EGFR TKIs, samt från tidigare studier av afatinib - en 2:a generationens EGFR TKI - tyder på möjligheten av en effektiv terapi vid matstrupscancer eller skivepitel lungcancer. I denna fas II-studie ska afatinib administreras till patienter med skivepitelcancer i matstrupen eller lungskivepitelcancer för att utvärdera dess effekter och toxicitet. Biomarkörer för att förutsäga svar på afatinib ska också utforskas genom ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en 2:a generationens EGFR-TKI som irreversibelt binder till EGFR-receptorer, visade i en fas III-studie LUX-lung 8 på patienter med skivepitelcancer, monoterapi med afatinib längre progressionsfri sjukdomsöverlevnad än erlotinibbehandling. afatinib rekommenderas för närvarande som förstahandsbehandling för EGFR-mutationspositiv lungcancer, och kliniska studier genomförs också aktivt på andra typer av karcinom som kännetecknas av EGFR-genmutation och överuttryck. Trettio (30) solida cancerpatienter inkluderades i en fas I-studie av afatinib, och av dem hade en patient med matstrupscancer partiell respons. Sammantaget, baserat på resultaten från kliniska prövningar av afatinib som hittills genomförts, uppnådde 7 av 15 patienter med matstrupscancer kliniska svar på 3 månader eller längre.

Därför föreslår de övergripande resultaten från tidigare studier av gefitinib och erlotinib som EGFR TKI och vår studie av dacomitinib, såväl som från tidigare studier av afatinib - en 2:a generationens EGFR TKI - möjligheten av en effektiv terapi vid matstrupscancer eller skivepitelcancer. . I denna fas II-studie ska afatinib administreras till patienter med skivepitelcancer i matstrupen eller lungskivepitelcancer för att utvärdera dess effekter och toxicitet. Biomarkörer för att förutsäga svar på afatinib ska också utforskas genom ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste förstå strängheten i studien och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer påbörjas
  • Förväntad livslängd > 10 månader
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Diagnos av histologisk eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer eller esofagus skivepitelcancer,
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad som: Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; trombocyter > 100 x 109/L Njure: kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beräknat enligt Cockroft och Gault) eller kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Lever: bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN); aspartattransaminaser (AST/SGOT) och alanintransaminaser (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN om det beror på underliggande levermetastaser); internationellt normaliserat värde för protrombintid (INR) ≤ 1,5 x ULN (förutom i fallet med antikoaguleringsterapi), albumin ≥ 2,0
  • Bra medicinsk kandidat för och villig att genomgå en biopsi eller kirurgiskt ingrepp för att erhålla vävnad, som kan eller kanske inte är en del av patientens rutinmässiga vård för sin malignitet.

Exklusions kriterier:

  • Dålig följsamhet, ovillig att genomgå forskningsmedicinering eller uppföljning.
  • Tumör otillgänglig för biopsi
  • Det ingår för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel, eller samtidigt, i andra medicinska studier som anses oförenliga med studien.
  • Det har en historia av andra cancerformer, såvida inte cancern är helt lindrad och inte har behandlats på mer än 3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: afatinib 40 mg två gånger dagligen plus kemoterapi
afatinib 40mg bid po plus kemoterapi
Läkemedel: Afatinib
afatinb 40mg po bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
objektiv svarsfrekvens
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSWOG201702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera