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食道または肺扁平上皮癌に対するアファチニブと化学療法

2018年3月31日 更新者：Fujian Cancer Hospital

食道および肺扁平上皮癌患者におけるアファチニブと化学療法の第 II 相研究

アファチニブは、EGFR受容体に不可逆的に結合する第2世代EGFR-TKIとして、現在、EGFR変異陽性肺がんに対する標準的な第一選択治療として推奨されており、EGFR遺伝子を特徴とする他の種類のがんでも臨床研究が盛んに行われている。突然変異と過剰発現。

EGFR TKIとしてのゲフィチニブとエルロチニブに関する以前の研究、および第2世代EGFR TKIであるアファチニブに関する以前の研究の全体的な結果は、食道がんまたは肺扁平上皮がんにおける効果的な治療法の可能性を示唆しています。 この第 II 相試験では、食道扁平上皮癌または肺扁平上皮癌の患者にアファチニブを投与し、その効果と毒性を評価します。 また、アファチニブに対する反応を予測するためのバイオマーカーは、さらなる研究を通じて探索されることになる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

EGFR受容体に不可逆的に結合する第2世代EGFR-TKIとして、扁平上皮癌患者を対象とした第III相試験LUX-lung 8において、アファチニブ単独療法はエルロチニブ療法よりも長い無増悪生存期間を示した。 アファチニブは現在、EGFR変異陽性肺がんに対する標準的な第一選択治療として推奨されており、EGFR遺伝子変異や過剰発現を特徴とする他の種類のがんでも臨床研究が積極的に行われている。 30人の固形がん患者がアファチニブの第I相試験に参加し、そのうち食道がん患者1人に部分奏効が得られた。 これまでに実施されたアファチニブの臨床試験の結果を総合すると、食道がん患者 15 人中 7 人が 3 か月以上の臨床反応を達成しました。

したがって、EGFR TKIとしてのゲフィチニブとエルロチニブに関する以前の研究とダコミチニブに関する我々の研究、そして第2世代EGFR TKIであるアファチニブに関する以前の研究の全体的な結果は、食道がんまたは肺扁平上皮がんにおける効果的な治療法の可能性を示唆しています。 。 この第 II 相試験では、食道扁平上皮癌または肺扁平上皮癌の患者にアファチニブを投与し、その効果と毒性を評価します。 また、アファチニブに対する反応を予測するためのバイオマーカーは、さらなる研究を通じて探索されることになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究の厳しさを理解し、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提出する必要があります。
  • 平均余命 > 10ヶ月
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
  • 組織学的または細胞学的に確認された肺扁平上皮癌または食道扁平上皮癌の診断、
  • 年齢 18 歳以上
  • 臓器および骨髄の適切な機能は次のように定義されます。 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;ヘモグロビン > 9 g/dL;血小板 > 100 x 109/L 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockroft および Gault に従って計算) またはクレアチニン ≤ 1.5 mg/dL 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN (または基礎的な肝転移による場合は ≤ 5 x ULN)。プロトロンビン時間の国際正規化値 (INR) ≤ 1.5 x ULN (抗凝固療法の場合を除く)、アルブミン ≥ 2.0
  • 組織を採取するための生検または外科的処置に適した医療候補者であり、それらを受けることに意欲がある。これらの処置は、患者の悪性腫瘍に対する日常的なケアの一部である場合とそうでない場合があります。

除外基準:

  • コンプライアンスが悪く、研究薬や経過観察を受けることに消極的です。
  • 生検にアクセスできない腫瘍
  • 現在、この研究は他の薬剤の臨床試験に組み込まれているか、同時にこの研究と両立しないと考えられる他の医学研究にも組み込まれています。
  • がんが完全に軽減され、3 年以上治療を受けていない限り、他のがんの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ 40mg 1 日 2 回投与と化学療法
アファチニブ 40mg 1 日 2 回経口投与と化学療法
薬：アファチニブ
アファチンブ 40mg 経口入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：学習完了まで、平均2年
進行なしの生存
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：学習完了まで、平均2年
客観的な応答率
学習完了まで、平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：学習完了まで、平均2年
有害事象に関する共通用語基準 ver. 4.0
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月31日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSWOG201702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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