Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib Plus Chemoterapie proti spinocelulárnímu karcinomu jícnu nebo plic

31. března 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie fáze II chemoterapie Afatinib plus u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu a plic

Jako EGFR-TKI 2. generace, který se ireverzibilně váže na receptory EGFR, je afatinib v současnosti doporučován jako standardní léčba první linie u karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR a aktivně probíhají klinické studie i u jiných typů karcinomů charakterizovaných genem EGFR mutace a nadměrná exprese.

Celkové výsledky z předchozích studií gefitinibu a erlotinibu jako EGFR TKI, stejně jako z předchozích studií afatinibu – EGFR TKI 2. generace – naznačují možnost účinné terapie u karcinomu jícnu nebo dlaždicového karcinomu plic. V této studii fáze II by měl být afatinib podáván pacientům se spinocelulárním karcinomem jícnu nebo plic s spinocelulárním karcinomem za účelem vyhodnocení jeho účinků a toxicity. Prostřednictvím dalších studií budou rovněž prozkoumány biomarkery pro predikci odpovědí na afatinib.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako EGFR-TKI 2. generace, který se ireverzibilně váže na receptory EGFR, ve studii fáze III LUX-lung 8 u pacientů se skvamózním karcinomem plic prokázala monoterapie afatinibem delší přežití bez progrese než léčba erlotinibem. afatinib je v současnosti doporučován jako standardní léčba první linie u karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR a aktivně probíhají klinické studie i u jiných typů karcinomů charakterizovaných mutací a nadměrnou expresí genu EGFR. Třicet (30) pacientů se solidním karcinomem bylo zahrnuto do studie fáze I s afatinibem a z nich pacient s karcinomem jícnu měl částečnou odpověď. Celkově vzato, na základě výsledků dosud provedených klinických studií s afatinibem, 7 z 15 pacientů s rakovinou jícnu dosáhlo klinické odpovědi po dobu 3 měsíců nebo déle.

Celkové výsledky z předchozích studií gefitinibu a erlotinibu jako EGFR TKI a naší studie dacomitinibu, stejně jako z předchozích studií afatinibu – EGFR TKI 2. generace – tedy naznačují možnost účinné terapie u karcinomu jícnu nebo dlaždicového karcinomu plic . V této studii fáze II by měl být afatinib podáván pacientům se spinocelulárním karcinomem jícnu nebo plic s spinocelulárním karcinomem za účelem vyhodnocení jeho účinků a toxicity. Prostřednictvím dalších studií budou rovněž prozkoumány biomarkery pro predikci odpovědí na afatinib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí porozumět náročnosti studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  • Předpokládaná délka života > 10 měsíců
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného skvamózního karcinomu plic nebo dlaždicového karcinomu jícnu,
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná jako: Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobin > 9 g/dl; krevní destičky > 100 x 109/l Renální: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta) nebo kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Játra: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartáttransaminázy (AST/SGOT) a alanintransaminázy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou způsobeny základními jaterními metastázami); internačně normalizovaná hodnota pro protrombinový čas (INR) ≤ 1,5 x ULN (kromě případu antikoagulační léčby), albumin ≥ 2,0
  • Dobrý lékařský kandidát a ochotný podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání tkáně, který může, ale nemusí být součástí pacientovy rutinní péče o jeho zhoubný nádor.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kompliance, neochota podstoupit výzkumné léky nebo sledování.
  • Nádor nepřístupný pro biopsii
  • V současné době je zařazen do klinických studií jiných léků nebo současně do jiných lékařských studií, které jsou považovány za neslučitelné se studií.
  • Má v anamnéze jiné rakoviny, pokud rakovina zcela neustoupila a nebyla léčena déle než 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: afatinib 40 mg dvakrát denně plus chemoterapie
afatinib 40 mg bid po plus chemoterapie
Lék: Afatinib
afatinb 40 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Progrese-Free-Survival
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
objektivní míra odezvy
ukončením studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody ver. 4,0
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit