Afatinib Plus kemoterápia nyelőcső vagy tüdő laphámsejtes karcinóma ellen
II. fázisú Afatinib Plus kemoterápia vizsgálata nyelőcső- és tüdőlaphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Az EGFR-receptorokhoz irreverzibilisen kötődő 2. generációs EGFR-TKI-ként az afatinibet jelenleg az EGFR-mutáció-pozitív tüdőrák standard első vonalbeli kezelésének ajánlják, és klinikai vizsgálatokat is folytatnak aktívan más típusú, EGFR-génnel jellemezhető karcinómák esetében is. mutáció és túlzott expresszió.
A gefitinib és az erlotinib, mint EGFR TKI, valamint az afatinib – egy 2. generációs EGFR TKI – korábbi vizsgálatainak általános eredményei azt sugallják, hogy hatékony terápia lehetséges a nyelőcsőrákban vagy a squmaous tüdőrákban. Ebben a II. fázisú vizsgálatban az afatinibet a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában vagy a tüdő laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknek kell adni a hatások és a toxicitás értékelése érdekében. További vizsgálatok során fel kell tárni az afatinibre adott válaszok előrejelzésére szolgáló biomarkereket is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EGFR-receptorokhoz irreverzibilisen kötődő 2. generációs EGFR-TKIként A LUX-lung 8-as III. fázisú vizsgálatban laphám tüdőrákban szenvedő betegeken az afatinib monoterápia hosszabb progressziómentes túlélést mutatott, mint az erlotinib-terápia. Az afatinib jelenleg az EGFR-mutáció-pozitív tüdőrák standard első vonalbeli kezeléseként javasolt, és klinikai vizsgálatokat is folytatnak más típusú karcinómák esetében, amelyeket EGFR-génmutáció és túlzott expresszió jellemez. Harminc (30) szilárd rákos beteget vontak be az afatinib I. fázisú vizsgálatába, és közülük egy nyelőcsőrákos beteg részlegesen reagált. Összességében, az afatinibbel eddig végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján, 15 nyelőcsőrákos betegből 7 ért el 3 hónapos vagy hosszabb klinikai választ.
Ennélfogva a gefitinib és erlotinib EGFR TKI-ként végzett korábbi tanulmányok, valamint a dakomitinibre vonatkozó vizsgálatunk, valamint az afatinib – egy 2. generációs EGFR TKI – korábbi vizsgálatai összesített eredményei arra utalnak, hogy a nyelőcsőrák vagy a squasos tüdőrák hatékony terápiája lehetséges. . Ebben a II. fázisú vizsgálatban az afatinibet a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában vagy a tüdő laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknek kell adni a hatások és a toxicitás értékelése érdekében. További vizsgálatok során fel kell tárni az afatinibre adott válaszok előrejelzésére szolgáló biomarkereket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat szigorúságát, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, valamint HIPAA-engedélyt kell adniuk bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Várható élettartam > 10 hónap
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámrák vagy nyelőcsőlaphámrák diagnózisa,
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, definíció szerint: Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dl; vérlemezkék > 100 x 109/L Vese: kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockroft és Gault szerint számítva) vagy kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Máj: bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát transzaminázok (AST/SGOT) és alanin transzaminázok (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 x ULN, ha a mögöttes májmetasztázisok miatt); a protrombin idő (INR) nemzetközi normalizált értéke ≤ 1,5 x ULN (kivéve antikoaguláns terápia esetén), albumin ≥ 2,0
- Jó orvosjelölt biopsziának vagy sebészeti beavatkozásnak, és hajlandó átesni a szövetek kinyerésére, ami lehet, hogy a beteg rosszindulatú daganata miatti rutinszerű ellátásának részét képezi.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge megfelelés, nem szívesen vesz részt kutatási gyógyszeres kezelésben vagy nyomon követésben.
- A daganat nem hozzáférhető biopsziához
- Jelenleg más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban, vagy ezzel egyidejűleg más orvosi vizsgálatokban is szerepel, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal.
- Előzményében más rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve, ha a rák teljesen enyhült, és több mint 3 éve nem kezelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: napi kétszer 40 mg afatinib plusz kemoterápia
|
afatinb 40 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
objektív válaszadási arány
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai ver.
4.0
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSWOG201702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .