Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib Plus kjemoterapi mot esophageal eller lunge plateepitelkarsinom

31. mars 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Fase II-studie av Afatinib Plus-kjemoterapi hos pasienter med esophageal og lunge plateepitelkarsinom

Som en 2. generasjons EGFR-TKI som bindes irreversibelt til EGFR-reseptorer, anbefales afatinib for tiden som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutasjonspositiv lungekreft, og kliniske studier utføres også aktivt i andre typer karsinomer preget av EGFR-genet. mutasjon og overekspresjon.

De samlede resultatene fra tidligere studier av gefitinib og erlotinib som EGFR TKI-er, samt fra tidligere studier av afatinib - en 2. generasjons EGFR TKI - antyder muligheten for en effektiv terapi ved spiserørskreft eller plateepitel lungekreft. I denne fase II-studien skal afatinib gis til pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret eller lungeplateepitelkarsinom for å evaluere effekten og toksisiteten. Biomarkører for å forutsi responser på afatinib skal også utforskes gjennom ytterligere studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en 2. generasjons EGFR-TKI som binder seg irreversibelt til EGFR-reseptorer, viste afatinib-monoterapi lengre progresjonsfri sykdomsoverlevelse enn erlotinib-behandling i en fase III-studie LUX-lung 8 hos pasienter med plateepitel lungekreft. afatinib anbefales for tiden som standard førstelinjebehandling for EGFR-mutasjonspositiv lungekreft, og kliniske studier utføres også aktivt i andre typer karsinomer preget av EGFR-genmutasjon og overekspresjon. Tretti (30) solide kreftpasienter ble inkludert i en fase I-studie med afatinib, og av dem hadde en pasient med esophageal cancer delvis respons. Til sammen, basert på resultatene fra kliniske studier av afatinib utført så langt, oppnådde 7 av 15 pasienter med spiserørskreft en klinisk respons på 3 måneder eller lenger.

Derfor antyder de samlede resultatene fra tidligere studier av gefitinib og erlotinib som EGFR TKI-er og vår studie av dacomitinib, samt fra tidligere studier av afatinib - en 2. generasjons EGFR TKI - muligheten for en effektiv behandling ved spiserørskreft eller plateepitelkreft. . I denne fase II-studien skal afatinib gis til pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret eller lungeplateepitelkarsinom for å evaluere effekten og toksisiteten. Biomarkører for å forutsi responser på afatinib skal også utforskes gjennom ytterligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må forstå strenghetene i studien og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før oppstart av studieprosedyrer
  • Forventet levealder > 10 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkreft eller plateepitelkreft i spiserøret,
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som: Benmarg: absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; blodplater > 100 x 109/L Nyre: kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault) eller kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Lever: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN hvis det skyldes underliggende levermetastaser); internasjonal normalisert verdi for protrombintid (INR) ≤ 1,5 x ULN (unntatt ved antikoagulasjonsbehandling), albumin ≥ 2,0
  • God medisinsk kandidat for og villig til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å få vev, som kanskje er en del av pasientens rutinemessige behandling for deres malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig etterlevelse, motvillig til å gjennomgå forskningsmedisiner eller oppfølging.
  • Tumor utilgjengelig for biopsi
  • Det er for tiden inkludert i kliniske studier av andre legemidler, eller samtidig, i andre medisinske studier som anses som uforenlige med studien.
  • Den har en historie med andre kreftformer, med mindre kreften er fullstendig lindret og ikke har blitt behandlet på mer enn 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: afatinib 40 mg bid pluss kjemoterapi
afatinib 40mg bid po pluss kjemoterapi
Legemiddel: Afatinib
afatinb 40mg po bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri-overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
objektiv svarprosent
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser ver. 4.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSWOG201702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere