Afatinib Plus Quimioterapia Contra Carcinoma Espinocelular de Esôfago ou Pulmão
Estudo de Fase II da Quimioterapia com Afatinibe Plus em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago e Pulmão
Como um EGFR-TKI de 2ª geração que se liga irreversivelmente aos receptores EGFR, o afatinibe é atualmente recomendado como tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão positivo para mutação EGFR, e estudos clínicos também estão sendo conduzidos ativamente em outros tipos de carcinomas caracterizados pelo gene EGFR mutação e superexpressão.
Os resultados gerais de estudos anteriores de gefitinib e erlotinib como EGFR TKIs, bem como de estudos anteriores de afatinib - um EGFR TKI de 2ª geração - sugerem a possibilidade de uma terapia eficaz no câncer de esôfago ou câncer de pulmão escamoso. Neste ensaio de fase II, o afatinib será administrado a doentes com carcinoma espinocelular do esófago ou carcinoma espinocelular do pulmão para avaliar os seus efeitos e toxicidade. Além disso, biomarcadores para prever respostas ao afatinibe devem ser explorados por meio de estudos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um EGFR-TKI de 2ª geração que se liga irreversivelmente aos receptores EGFR, em um estudo de fase III LUX-lung 8 em pacientes com câncer de pulmão escamoso, a monoterapia com afatinibe mostrou sobrevida livre de doença mais longa do que a terapia com erlotinibe. afatinib é atualmente recomendado como o tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão positivo para mutação EGFR, e estudos clínicos também estão sendo conduzidos ativamente em outros tipos de carcinomas caracterizados por mutação e superexpressão do gene EGFR. Trinta (30) pacientes com câncer sólido foram incluídos em um estudo de fase I de afatinibe e, deles, um paciente com câncer de esôfago apresentou resposta parcial. Tomados em conjunto, com base nos resultados dos ensaios clínicos de afatinibe conduzidos até agora, 7 de 15 pacientes com câncer de esôfago alcançaram respostas clínicas de 3 meses ou mais.
Portanto, os resultados gerais de estudos anteriores de gefitinibe e erlotinibe como EGFR TKIs e nosso estudo de dacomitinibe, bem como de estudos anteriores de afatinibe - um EGFR TKI de 2ª geração - sugerem a possibilidade de uma terapia eficaz em câncer de esôfago ou câncer de pulmão escamoso . Neste ensaio de fase II, o afatinib será administrado a doentes com carcinoma espinocelular do esófago ou carcinoma espinocelular do pulmão para avaliar os seus efeitos e toxicidade. Além disso, biomarcadores para prever respostas ao afatinibe devem ser explorados por meio de estudos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem entender os rigores do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Expectativa de vida > 10 meses
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Diagnóstico de câncer de pulmão escamoso confirmado histológica ou citologicamente ou câncer escamoso de esôfago,
- Idade ≥ 18 anos
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea, definida como: Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobina > 9 g/dL; plaquetas > 100 x 109/L Renal: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado de acordo com Cockroft e Gault) ou creatinina ≤ 1,5 mg/dL Hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x o limite superior da normalidade (LSN); aspartato transaminases (AST/SGOT) e alanina transaminases (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN se devido a metástases hepáticas subjacentes); valor normalizado de internação para tempo de protrombina (INR) ≤ 1,5 x LSN (exceto no caso de terapia anticoagulante), albumina ≥ 2,0
- Bom candidato médico e disposto a se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido, que pode ou não fazer parte dos cuidados de rotina do paciente para sua malignidade.
Critério de exclusão:
- Baixa adesão, relutante em submeter-se à medicação de pesquisa ou acompanhamento.
- Tumor inacessível para biópsia
- Atualmente está incluída em ensaios clínicos de outras drogas, ou concomitantemente, em outros estudos médicos considerados incompatíveis com o estudo.
- Tem uma história de outros tipos de câncer, a menos que o câncer seja completamente aliviado e não tenha sido tratado por mais de 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: afatinibe 40mg duas vezes mais quimioterapia
afatinibe 40 mg VO mais quimioterapia
|
afatinb 40mg via oral oferta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
taxa de resposta objetiva
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos ver.
4.0
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSWOG201702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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