是内窥镜缓解评估，使用基线临床缓解的 CD 患者的 CREDO 1 指数/评分，使用 2 年随访预测持续临床缓解 (CREDO2)
是内窥镜缓解评估，使用基线临床缓解的 CD 患者的 CREDO 1 指数/评分，使用 2 年随访预测持续临床缓解：一项多中心前瞻性队列研究
CREDO 2 研究是在 CREDO 1 研究之后进行的，该研究旨在对克罗恩病 (CD) 的内镜缓解进行客观评估。 除了可重复性和验证之外，还需要在不同的环境中测试这种缓解评估的预测价值，以评估其在临床实践和临床试验中的实用性。
CREDO 2 旨在研究 CREDO 1 中定义的内窥镜缓解评估是否可以预测临床缓解患者在 2 年时的持续临床缓解。
CREDO2 的设计是一项多中心纵向前瞻性队列研究。 包括患者在内的筛选期为两周。 患者将被随访至第 104 周。
研究概览
详细说明
CREDO 2 研究是在 CREDO 1 研究之后进行的，该研究旨在对克罗恩病 (CD) 的内镜缓解进行客观评估。 除了可重复性和验证之外，还需要在不同的环境中测试这种缓解评估的预测价值，以评估其在临床实践和临床试验中的实用性。
CREDO 2 旨在研究 CREDO 1 中定义的内窥镜缓解评估是否可以预测临床缓解患者在 2 年时的持续临床缓解。 CREDO2 的设计是一项多中心纵向前瞻性队列研究。 包括患者在内的筛选期为两周。 患者将被随访至第 104 周。 主要终点是第 104 周时的持续临床缓解。 主要次要终点是第 26 周和第 52 周的持续临床缓解。 2 年时的持续临床缓解定义为没有复发和疾病并发症。 复发定义为连续 2 周克罗恩病活动指数 (CDAI) > 220 或介于 150 和 220 之间，并且相对于基线 CDAI 增加至少 70 分，与炎症的客观标志物相关：C 反应蛋白 (CRP) ) ≥5 mg/l 和/或粪便钙卫蛋白 ≥250 μg/g。 CD 并发症定义为针对 CD 的肠切除手术、狭窄成形术、内窥镜扩张术、因肠狭窄、脓肿和/或瘘管（包括肛会阴部疾病）和/或治疗升级而住院。 治疗升级定义为增加治疗剂量、缩短治疗间隔、增加新的 CD 治疗（包括皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂或任何实验性治疗）。 当使用 1 型错误为 5% 的双侧检验以 80% 的功效检测预测因子与第 104 周持续缓解失败之间的关联时，要纳入的患者数量为 320，对应于比例变化失败的患者从高风险组的 40% 到低风险组的 20%，并假设由于治疗中断或患者退出而导致 12% 的损失。 患者将通过两个队列招募。 首先，CREDO 1 中包含的患者如果同意并符合非排除标准，则可以包含在 CREDO 2 中。 假设 CREDO 1 涉及的 16 个中心中每个中心的 15 名患者中有 2/3 可以包括在 CREDO 2 中，则 CREDO 1 将包括 160 名患者。 每个中心的 10 名患者的额外队列将由每个中心内的同一当地调查员使用与 CREDO 1 队列相同的方法纳入 CREDO 2，除了招募标准将是 CREDO 2 的标准，以提供 160 名额外患者以达到CREDO 2 的目标队列规模。因此，招募将在 16 个中心进行，每个当地研究人员必须注册 20 个视频，包括从 CREDO 1 中选择的视频，根据他/她的总体判断按内窥镜缓解状态分层：完全缓解；几乎完全缓解；既不完全也不几乎完全缓解。 主要纳入标准是成年患者，已确诊 CD 伴回肠和/或结肠受累，连续 3 个月以上无显着临床活动，基线时 CDAI <150 和 CRP <5 mg / l 且粪便钙卫蛋白 <250 μg /g，超过 3 个月的稳定维持治疗，计划进行 CD 的回结肠镜检查以及结肠镜检查后决定维持或减少治疗（但不增加）。 所有维持治疗均已授权/免疫抑制（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）、生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、优特克单抗、维多珠单抗）和 JAK 抑制剂。主要排除标准是回肠结肠镜检查记录不完整或超过三个切除回结肠段（不包括回盲瓣），在内窥镜检查前两周内服用 NSAIDs，无管腔受累的肛门 MC，基线内窥镜评估前 4 周内怀疑肠道感染。 预计招募期为研究中纳入第一位患者后的 12 个月，比利时和法国的 16 个中心将分别纳入 20 名患者。 纳入时，将收集人口统计学、表型、病史和治疗数据，并由当地研究者使用预先指定的标准进行回肠结肠镜检查并记录，前提是质量足够。 生物学（白蛋白、血红蛋白、血小板、CRP 和粪便钙卫蛋白）评估将在纳入和每次随访（第 26、52104 周和计划外）时进行。 临床活动将通过 CDAI 进行评估。 在每个中心内，当地调查员作为当地读者，将阅读该中心的 20 个回肠结肠镜检查视频。 此外，每个视频将由中心读者阅读，从12名中心读者中选出，分为四组，每组3名中心读者。 每个视频将由 2 位中央读者阅读，如果前两位读者意见不一致，则由第三位读者阅读。 由于这些分歧，每个中央读者将阅读 54 个多一点的视频。 所有这些本地和中央读者都将接受通过内窥镜缓解评估考试验证的培训课程。 在单独的延迟会议中，中央读者将评估通常的内窥镜严重程度指数的组成部分。 本地读者和中央读者提供的数据之间的一致性将通过 Kappa 和组内相关系数估计进行评估。 如果协议令人满意，将使用当地读者提供的内窥镜数据，使用逻辑回归方法、ROC 曲线、敏感性和特异性研究基线内窥镜评估与第 104 周持续临床缓解之间的关联。 如果一致性差，将使用相同的方法对中央读者数据进行关联研究。
本研究应提供一种工具来评估临床缓解患者的内窥镜缓解评估准确预测持续临床缓解的能力。 如果是这样的话，该工具可能成为临床缓解回肠和/或结肠 CD 患者的治疗目标。 如果局部和中央读数之间的一致性令人满意，则该工具可用于治疗试验，也可用于临床实践。 如果不是这种情况，则该工具应该用于使用集中读数的临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gent、比利时
- AZ Sint Lucas Gent
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
Leuven、比利时、3000
- Leuven University Hospital
-
Liège、比利时
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Besançon、法国
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Clichy、法国、92110
- APHP- Hopital Beaujon
-
Lille、法国
- CHRU de Lille - Hôpital C. Huriez
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nancy、法国
- CHU Nancy - Hôpital Barbois
-
Nantes、法国
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice、法国
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac、法国
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 建立 CD 超过 6 个月，并在患者的病历中提供组织病理学确认
- 研究者认为临床缓解 全球评估 ≥ 连续 3 个月
- 基线临床缓解 (CDAI <150) 和 CRP <5 mg/l 和粪便钙卫蛋白 <250 μg/g
- CD维持治疗需要在基线前稳定≥3个月
- CD 的计划性回肠结肠镜检查
- 允许的 CD 维持治疗：免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）、生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、优特克单抗、维多珠单抗）和 JAK 抑制剂
- 基线内窥镜检查后无计划的治疗升级
- 在开始任何研究程序之前，受试者签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期
排除标准：
- 内窥镜检查时怀孕
- 无法表示同意的人（因为他们的身体或精神状态）。
- 没有书面同意。
- 溃疡性结肠炎或 IBD 类型未分类
- 特定的术后设置：回肠肛门吻合术、回肠造口术或结肠造口术
- 内窥镜检查记录不完整或切除的回结肠段超过三个（不包括回盲瓣）
- 基线内窥镜检查前两周内服用非甾体类抗炎药
- 无管腔疾病的肛周瘘管性 CD
- 内镜检查禁忌证
- 即使在尝试内窥镜球囊扩张后仍难以接近回结肠段
- 基线内窥镜检查前 4 周内怀疑胃肠道感染
- 有记录的活动性或疑似肠结核
研究者认为可能会影响受试者遵守后续研究程序的能力的情况。
CREDO2-GT2017002 Getaid_CREDO2-Protocol_v1.1_20171130 第 18 页，共 37 页
- 上消化道专有 CD（蒙特利尔分类 L4）
- 没有末端回肠受累的蒙特利尔分类 L1
- 使用 PEG 或匹可硫酸盐溶液以外的溶液进行结肠制备
- 基线内窥镜检查记录不完整。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：临床缓解CD
|
临床缓解期 CD 患者的结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 104 周持续临床缓解
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 52 周持续临床缓解
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
第 26 周持续临床缓解
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
基于生物标志物测量的疾病发作时间
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
根据治疗组作为探索性终点的持续临床缓解
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GETAID 2017-002
- 2017-003345-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.