CREDO 1 인덱스/베이스라인 임상적 관해에서 CD 환자의 점수를 사용하는 내시경적 관해 평가는 2년 추적을 사용하여 지속적인 임상적 관해를 예측합니다. (CREDO2)
CREDO 1 인덱스/베이스라인에서 임상적 관해가 있는 CD 환자의 점수를 사용하는 내시경적 관해 평가는 2년 추적 조사를 사용하여 지속적인 임상적 관해를 예측합니다: 다기관 전향적 코호트 연구
CREDO 2 연구는 크론병(CD)의 내시경적 관해에 대한 객관적인 평가를 구성하는 것을 목표로 하는 CREDO 1 연구를 따릅니다. 재현성 및 검증 외에도, 이 관해 평가의 예측 값은 임상 실습 및 임상 시험에서 유용성을 평가하기 위해 다양한 환경에서 테스트해야 합니다.
CREDO 2는 CREDO 1에 정의된 바와 같이 임상적 관해 환자의 내시경적 관해 평가가 2년째 지속적인 임상 관해를 예측하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
CREDO2의 설계는 다기관 종단 전향적 코호트 연구입니다. 환자를 포함하는 스크리닝 기간은 2주이다. 환자는 104주차까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
CREDO 2 연구는 크론병(CD)의 내시경적 관해에 대한 객관적인 평가를 구성하는 것을 목표로 하는 CREDO 1 연구를 따릅니다. 재현성 및 검증 외에도, 이 관해 평가의 예측 값은 임상 실습 및 임상 시험에서 유용성을 평가하기 위해 다양한 환경에서 테스트해야 합니다.
CREDO 2는 CREDO 1에 정의된 바와 같이 임상적 관해 환자의 내시경적 관해 평가가 2년째 지속적인 임상 관해를 예측하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. CREDO2의 설계는 다기관 종단 전향적 코호트 연구입니다. 환자를 포함하는 스크리닝 기간은 2주이다. 환자는 104주차까지 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 104주째 지속되는 임상적 관해이다. 1차 2차 종료점은 26주와 52주에 지속되는 임상적 완화입니다. 2년째 지속적인 임상적 관해는 질병의 재발 및 합병증이 없는 것으로 정의됩니다. 재발은 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) > 220 또는 2주 연속 150~220으로 정의되며 염증의 객관적인 마커인 C-반응성 단백질(CRP ) ≥5 mg/l 및/또는 대변 칼프로텍틴 ≥250 μg/g. CD 합병증은 CD에 대한 장 절제 수술, 협착성형술, 내시경 확장, 장 협착으로 인한 입원, 농양 및/또는 누공(항복막 질환 포함) 및/또는 치료적 확대로 정의됩니다. 치료 증량은 치료 용량 증가, 치료 간격 단축, CD에 대한 새로운 치료 추가(코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 모든 실험적 치료 포함)로 정의됩니다. 포함될 환자의 수는 80%의 검정력으로 예측 변수와 104주차 지속적인 관해 실패 사이의 연관성을 감지하기 위해 5%의 제1종 오류가 있는 양면 테스트를 사용할 때 320명이며 비율의 변동에 해당합니다. 고위험군의 40%에서 저위험군의 20%로 실패한 환자의 비율이며, 치료 중단 또는 환자 철수로 인해 12%의 손실을 가정합니다. 환자는 2개의 코호트를 통해 모집됩니다. 첫째, CREDO 1에 포함된 환자는 비배제 기준에 동의하고 충족하는 경우 CREDO 2에 포함될 수 있습니다. CREDO 1에 포함된 16개 센터 각각에 포함된 15명의 환자 중 2/3가 CREDO 2에 포함될 수 있다고 가정하면 CREDO 1에서 160명의 환자가 포함됩니다. CREDO 1 코호트와 동일한 방법을 사용하여 센터당 10명의 환자로 구성된 추가 코호트를 각 센터 내의 동일한 현지 조사자가 CREDO 2에 포함시킬 것입니다. CREDO 2에 대한 목표 코호트 크기. 따라서 모집은 16개 센터에서 수행되며 각 지역 조사자는 CREDO 1에서 선택한 비디오를 포함하여 20개의 비디오를 등록해야 합니다. 전체 판단: 완전 관해; 거의 완전한 완화; 완전하거나 거의 완전하지 않습니다. 주요 포함 기준은 기준선에서 CDAI <150 및 CRP <5 mg/l 및 대변 칼프로텍틴 <250 μg과 함께 연속 3개월 이상 동안 유의미한 임상 활동 없이 회장 및/또는 결장 침범이 있는 확립된 CD를 갖는 성인 환자입니다. /g, 3개월 이상 안정적인 유지 치료, CD에 대해 계획된 회장대장경 검사 및 대장경 검사 후 치료를 유지 또는 감소(증가하지는 않음)하기로 결정. 모든 유지 치료는 승인/면역억제제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트), 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙) 및 JAK 억제제입니다. 절제된 회장 결장 분절(회맹판막 제외), 내시경 전 2주 동안 NSAID 복용, 내강 침범이 없는 무복강 MC, 기준선 내시경 평가 전 4주 내 장 감염 의심. 예상 모집 기간은 연구에 포함된 첫 번째 환자로부터 12개월이며 벨기에와 프랑스의 16개 센터에서 각각 20명의 환자가 포함될 예정입니다. 포함 시 인구통계학적, 표현형, 병력 및 치료 데이터가 수집되고 충분한 품질이 제공되는 사전 지정된 표준을 사용하여 현지 조사관이 회장대장경검사를 수행하고 기록합니다. 생물학적(알부민, 헤모글로빈, 혈소판, CRP 및 대변 칼프로텍틴) 평가는 포함 시 및 각 후속 방문(26주, 52,104주 및 계획되지 않음)에서 수행됩니다. 임상 활동은 CDAI를 통해 평가됩니다. 각 센터 내에서 지역 조사관은 지역 독자로서 센터의 20개 회장대장경 검사 비디오를 읽을 것입니다. 또한 각각의 영상은 중앙독자 3명씩 4개 조 12명의 중앙독자 중에서 선발된 중앙독자가 각 영상을 읽어준다. 각 비디오는 2명의 중앙 독자가 읽고 처음 두 사람 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 독자가 읽습니다. 각 중앙 독자는 이러한 불일치로 인해 54개가 조금 넘는 비디오를 읽을 것입니다. 이 모든 지역 및 중앙 독자는 내시경 관해 평가에 대한 검사로 검증된 교육 세션을 거쳤을 것입니다. 별도의 지연된 세션에서 중앙 판독기는 일반적인 내시경 심각도 지수의 구성 요소를 평가합니다. 로컬 독자와 중앙 독자가 제공한 데이터 간의 일치는 Kappa 및 클래스 내 상관 계수 추정을 통해 평가됩니다. 합의가 만족스러운 경우, 현지 독자가 제공한 내시경 데이터를 사용하여 로지스틱 회귀 방법, ROC 곡선, 민감도 및 특이도를 사용하여 기준 내시경 평가와 104주에 지속적인 임상 관해 사이의 연관성을 조사합니다. 동의가 불량한 경우 동일한 방법을 사용하여 중앙 판독기 데이터에서 연관성을 연구합니다.
이 연구는 지속적인 임상적 관해를 정확하게 예측하기 위해 임상적 관해 환자의 내시경적 관해 평가 능력을 평가하는 도구를 제공해야 합니다. 그렇다면 이 도구는 회장 및/또는 결장 CD가 있는 임상적 완화 환자의 치료 목표가 될 수 있습니다. 지역 판독과 중앙 판독 간에 일치가 만족스러운 경우 도구는 치료 시험뿐만 아니라 임상 실습에서도 사용될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 중앙 판독값을 사용하여 임상 시험에 도구를 사용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gent, 벨기에
- AZ Sint Lucas Gent
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven University Hospital
-
Liège, 벨기에
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Clichy, 프랑스, 92110
- APHP- Hopital Beaujon
-
Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hôpital C. Huriez
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy - Hôpital Barbois
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스
- Chu Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 환자의 의료 기록에서 조직병리학적 확인이 가능한 6개월 이상의 CD 확립
- 연구자 종합 평가에서 고려한 임상적 관해 ≥3개월 연속
- 기준선에서의 임상적 관해(CDAI <150) 및 CRP <5 mg/l 및 분변 칼프로텍틴 <250 μg/g
- CD 유지 치료는 기준선 이전 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- CD에 대한 계획된 회장대장경검사
- CD에 대해 허용되는 유지 치료: 면역조절제(Azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), 생물학적 제제(infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab) 및 JAK 억제제
- 기준선 내시경 검사 후 계획된 치료 확대 없음
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 내시경 검사 시 임신
- 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해).
- 서면 동의 부재.
- 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD 유형
- 특정 수술 후 설정: 회장문합, 회장루 또는 결장루
- 내시경의 불완전한 기록 또는 3개 이상의 절제된 회장대장 분절(회맹판막 제외)
- 기준선 내시경 검사 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제 복용
- 내강 질환이 없는 치루형성 CD
- 내시경 검사에 대한 금기
- 내시경적 풍선확장 시도 후에도 회장대장 분절에 접근 불가
- 기준선 내시경 검사 전 4주 이내에 위장관 감염이 의심되는 경우
- 장 결핵의 문서화 된 활동성 또는 의심
연구 절차의 후속 조치를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건.
CREDO2-GT2017002 Getaid_CREDO2-Protocol_v1.1_20171130 페이지 18/37
- 상부 위장관 전용 CD(몬트리올 분류 L4)
- 말기 회장 침범이 없는 몬트리올 분류 L1
- PEG 또는 피코설페이트 용액 이외의 용액으로 결장 준비
- 기준선 내시경 검사의 불완전한 기록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임상 관해 CD
|
임상적 완화 상태의 CD 환자를 위한 대장내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
104주차에 지속적인 임상적 관해
기간: 104주차
|
104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차에 지속적인 임상적 관해
기간: 52주차
|
52주차
|
|
26주차에 지속적인 임상적 관해
기간: 26주차
|
26주차
|
|
바이오마커 측정에 기반한 질병 플레어까지의 시간
기간: 104주차
|
104주차
|
|
탐색적 종점으로서 치료군에 따른 지속적인 임상적 관해
기간: 104주차
|
104주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GETAID 2017-002
- 2017-003345-15 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CD에 대한 임상 시험
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust모병
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병
-
University Hospital, Grenoble아직 모집하지 않음
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...모병
-
Mak Wing Yan아직 모집하지 않음
-
Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University모병