ICCMS 在降低儿童龋齿发病率方面的有效性
2018年4月3日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 在减少参加 CURUMIM 社会项目的儿童龋齿发病率方面的有效性，Sesc/São Paulo(SP)
本研究的目的是评估与使用不同标准作为非系统和标准化预防策略的对照组相比，使用 ICCMS（国际龋齿分类和管理系统）在减少龋齿病变发生率方面的有效性。
该研究将在参加圣保罗商业社会服务 (SESC) 社会项目的儿童中进行。
样本将由来自 SESC 八个牙科中心的 460 名年龄在 7 至 12 岁之间并在 CURUMIM 计划中注册的儿童组成。
将进行具有平行组的随机对照研究。
这些中心将在 2 种策略之间随机分配，定义 2 组，每组 4 个中心。
将遵循 ICCMS 定义的标准的实验组将评估临床和行为变量，它将定义：评估患者的龋齿风险、评估口腔内风险、诊断龋齿病变及其各自的活动、计划决策根据龋齿风险对患者进行个体化治疗和召回间隔指示。
在对照组中，将根据中心的常规牙科实践解决儿童的需求，但不会确定儿童发生新龋齿病变的一般和口腔内风险，也不会根据风险安排特定的召回间隔.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- University of Sao Paulo
-
接触：
- Mariana M Braga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 CURUMIM 计划的儿童
- 父母签署知情同意书确认其参与的儿童。
排除标准：
- 有认知障碍、运动障碍和喂食管的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试-ICCMS
牙医将按照 ICCMS 顺序对儿童进行临床检查： 患者的龋齿风险评估、龋齿病变诊断和活动评估口内风险评估、为患者和临床干预制定个性化护理计划。在评估所有因素并定义患者的个体风险后，系统呈现个性化治疗计划，指示针对每种龋齿病变类别的适当家庭护理说明、临床干预和特定治疗。 回报间隔将根据风险来安排：低风险（1年回报）、中风险（6个月）和高风险（3个月） |
患者龋齿风险评估、龋病灶诊断及活动度评估 -口内风险评估，决定针对患者和临床干预的个性化护理计划。 在评估所有因素并确定患者的个体风险后，系统会提出个性化的治疗计划，针对每个龋齿病变类别指明适当的家庭护理说明、临床干预和具体治疗。 治疗分为非手术治疗和保牙手术治疗（以最少的干预进行修复以最大程度地保留牙齿结构）。 回报间隔将根据风险来安排：低风险（1年回报）、中风险（6个月）和高风险（3个月） |
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 标准护理 SESC
该组的临床顺序是： 龋齿诊断 手术和非手术治疗 根据牙医的召回间隔指示 但是，牙医会在没有示意性指南的情况下这样做。 他们会像往常一样在他们的实践中做。 |
标准护理相关：龋齿诊断、手术和非手术治疗、根据牙医意见指示召回间隔
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋齿发病率
大体时间：2年
|
新的空洞龋齿病变
|
2年
|
|
成本效益
大体时间：2年
|
成本与项目效果差异的比率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的初始龋损
大体时间：2年
|
新的初始龋损
|
2年
|
|
项目实施过程中的困难和问题的定性测量
大体时间：2年
|
通过结构化在线报告定期收集卫生专业人员对计划实施（影响）的看法，然后进行访谈
|
2年
|
|
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：2年
|
使用经巴西验证的早期儿童口腔健康影响量表 (ECOHIS) 问卷调查表（治疗前后），口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 评分的差异。
差异越大，项目对儿童 OHRQoL 的影响就越大
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.