- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488056
Eficácia do ICCMS na Redução da Incidência de Cárie Dentária em Crianças
Efetividade do Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS) na Redução da Incidência de Cárie Dentária em Crianças Atendidas ao Projeto Social CURUMIM, Sesc/São Paulo(SP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Mariana M Braga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que participam do Programa CURUMIM
- Crianças cujos pais assinam o termo de consentimento informado confirmando sua participação.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência cognitiva, deficiência motora e alimentação por sonda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste - ICCMS
Os dentistas realizarão exames clínicos em crianças seguindo a sequência do ICCMS: Avaliação do risco de cárie do paciente, Diagnóstico da lesão de cárie e avaliação da atividade Avaliação do risco intraoral, Decidir sobre um plano de cuidados personalizado para o paciente e intervenções clínicas. Após avaliar todos os fatores e definir o risco individual do paciente, o sistema apresenta um plano de tratamento personalizado, indicando as instruções adequadas de cuidados domiciliares, intervenções clínicas e tratamento específico para cada categoria de lesão de cárie. Os intervalos de retorno serão agendados de acordo com o risco: baixo risco (retorno de 1 ano), risco moderado (6 meses) e alto risco (3 meses) |
Avaliação do risco de cárie do paciente, diagnóstico da lesão de cárie e avaliação da atividade -Avaliação de risco intraoral, Decidir sobre um plano de cuidados personalizado para pacientes e intervenções clínicas. Após avaliar todos os fatores e definir o risco individual do paciente, o sistema apresenta um plano de tratamento personalizado, indicando os devidos cuidados domiciliares, intervenções clínicas e tratamentos específicos para cada categoria de lesão de cárie. O tratamento é dividido em Cuidados não operatórios e Cuidados operatórios preservadores dos dentes (restaurações com intervenção mínima para preservar ao máximo a estrutura dentária). Os intervalos de retorno serão agendados de acordo com o risco: baixo risco (retorno de 1 ano), risco moderado (6 meses) e alto risco (3 meses) |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Atendimento padrão SESC
A sequência clínica neste grupo será: Diagnóstico de cárie Tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos Indicação do intervalo de retorno de acordo com o dentista No entanto, os dentistas farão isso sem um guia esquemático a seguir. Eles farão como costumam fazer em suas práticas. |
Cuidados padrão relacionados a: Diagnóstico de cárie, tratamentos operatórios e não operatórios, Indicação de intervalo de retorno de acordo com a opinião do dentista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cárie
Prazo: 2 anos
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Novas lesões de cárie cavitadas
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2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Razão entre a diferença nos custos e nos efeitos dos programas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas lesões iniciais de cárie
Prazo: 2 anos
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Novas lesões iniciais de cárie
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2 anos
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Medição qualitativa das dificuldades e problemas durante a implementação dos programas
Prazo: 2 anos
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Opiniões dos profissionais de saúde sobre a implementação do programa (impacto) coletadas periodicamente por um relatório online estruturado seguido de uma entrevista
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2 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS)
Prazo: 2 anos
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Diferença nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) usando a versão brasileira validada do questionário Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (antes e depois do tratamento).
Quanto maior a diferença, maior o impacto do programa na OHRQoL das crianças
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURUMIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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