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Eficácia do ICCMS na Redução da Incidência de Cárie Dentária em Crianças

3 de abril de 2018 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Efetividade do Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS) na Redução da Incidência de Cárie Dentária em Crianças Atendidas ao Projeto Social CURUMIM, Sesc/São Paulo(SP)

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do uso do ICCMS (International Caries Classification And Management System) na redução da incidência de lesões de cárie em comparação com um grupo controle que usa critérios diferentes como uma estratégia de prevenção não sistemática e padronizada. O estudo será realizado com crianças atendidas no projeto social do Serviço Social do Comércio (SESC), São Paulo. A amostra será composta por 460 crianças de 7 a 12 anos cadastradas no Programa CURUMIM de oito centros odontológicos do SESC. Será realizado um estudo randomizado controlado com grupo paralelo. Os centros serão randomizados entre as 2 estratégias, definindo 2 grupos com 4 centros cada. O grupo experimental que seguirá os critérios definidos pelo ICCMS avaliará variáveis ​​clínicas e comportamentais, definirá: avaliação do risco de cárie do paciente, avaliação do risco intraoral, diagnóstico da lesão de cárie e sua respectiva atividade, decisão do plano tratamento individualizado para o paciente e indicação de intervalo de consultas de acordo com o risco de cárie. No grupo controle, as necessidades das crianças serão resolvidas de acordo com as práticas odontológicas de rotina do centro, mas não será realizada a determinação do risco geral e intraoral da criança de desenvolver novas lesões de cárie nem o agendamento de intervalos de consultas específicos de acordo com o risco .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Mariana M Braga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que participam do Programa CURUMIM
  • Crianças cujos pais assinam o termo de consentimento informado confirmando sua participação.

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência cognitiva, deficiência motora e alimentação por sonda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste - ICCMS

Os dentistas realizarão exames clínicos em crianças seguindo a sequência do ICCMS:

Avaliação do risco de cárie do paciente, Diagnóstico da lesão de cárie e avaliação da atividade Avaliação do risco intraoral, Decidir sobre um plano de cuidados personalizado para o paciente e intervenções clínicas. Após avaliar todos os fatores e definir o risco individual do paciente, o sistema apresenta um plano de tratamento personalizado, indicando as instruções adequadas de cuidados domiciliares, intervenções clínicas e tratamento específico para cada categoria de lesão de cárie.

Os intervalos de retorno serão agendados de acordo com o risco: baixo risco (retorno de 1 ano), risco moderado (6 meses) e alto risco (3 meses)

Avaliação do risco de cárie do paciente, diagnóstico da lesão de cárie e avaliação da atividade

-Avaliação de risco intraoral, Decidir sobre um plano de cuidados personalizado para pacientes e intervenções clínicas.

Após avaliar todos os fatores e definir o risco individual do paciente, o sistema apresenta um plano de tratamento personalizado, indicando os devidos cuidados domiciliares, intervenções clínicas e tratamentos específicos para cada categoria de lesão de cárie.

O tratamento é dividido em Cuidados não operatórios e Cuidados operatórios preservadores dos dentes (restaurações com intervenção mínima para preservar ao máximo a estrutura dentária).

Os intervalos de retorno serão agendados de acordo com o risco: baixo risco (retorno de 1 ano), risco moderado (6 meses) e alto risco (3 meses)

ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Atendimento padrão SESC

A sequência clínica neste grupo será:

Diagnóstico de cárie Tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos Indicação do intervalo de retorno de acordo com o dentista No entanto, os dentistas farão isso sem um guia esquemático a seguir. Eles farão como costumam fazer em suas práticas.

Cuidados padrão relacionados a: Diagnóstico de cárie, tratamentos operatórios e não operatórios, Indicação de intervalo de retorno de acordo com a opinião do dentista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie
Prazo: 2 anos
Novas lesões de cárie cavitadas
2 anos
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
Razão entre a diferença nos custos e nos efeitos dos programas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas lesões iniciais de cárie
Prazo: 2 anos
Novas lesões iniciais de cárie
2 anos
Medição qualitativa das dificuldades e problemas durante a implementação dos programas
Prazo: 2 anos
Opiniões dos profissionais de saúde sobre a implementação do programa (impacto) coletadas periodicamente por um relatório online estruturado seguido de uma entrevista
2 anos
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS)
Prazo: 2 anos
Diferença nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) usando a versão brasileira validada do questionário Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (antes e depois do tratamento). Quanto maior a diferença, maior o impacto do programa na OHRQoL das crianças
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CURUMIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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