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Efectividad de ICCMS en la reducción de la incidencia de caries dental en niños

3 de abril de 2018 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Efectividad del Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS) en la Reducción de la Incidencia de Caries Dental en Niños Asistentes al Proyecto Social CURUMIM, Sesc/São Paulo(SP)

El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del uso del ICCMS (Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries) en la reducción de la incidencia de lesiones de caries en comparación con un grupo control que utiliza diferentes criterios como una estrategia de prevención no sistemática y estandarizada. El estudio se realizará entre los niños que asisten al proyecto social del Servicio Social de Comercio (SESC), São Paulo. La muestra estará compuesta por 460 niños de 7 a 12 años registrados en el Programa CURUMIM de ocho centros odontológicos del SESC. Se realizará un estudio controlado aleatorizado con grupos paralelos. Los centros se aleatorizarán entre las 2 estrategias, definiendo 2 grupos de 4 centros cada uno. El grupo experimental que seguirá los criterios definidos por el ICCMS evaluará variables clínicas y conductuales, definirá: evaluación del riesgo de caries del paciente, evaluación del riesgo intraoral, diagnóstico de la lesión de caries y su respectiva actividad, decisión del plan tratamiento individualizado para el paciente e indicación del intervalo de revisión según el riesgo de caries. En el grupo control, se resolverá la necesidad de los niños de acuerdo con las prácticas odontológicas habituales en el centro, pero no se realizará la determinación del riesgo general e intraoral del niño de desarrollar nuevas lesiones de caries ni la programación de intervalos de revisión específicos según el riesgo. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariana M Braga, PhD
  • Número de teléfono: 551130917835
  • Correo electrónico: mmbraga@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Mariana M Braga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que participan en el Programa CURUMIM
  • Niños cuyos padres firman el término de consentimiento informado que confirma su participación.

Criterio de exclusión:

  • Niños con deterioro cognitivo, deterioro motor y alimentación por sonda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba - ICCMS

Los dentistas realizarán el examen clínico de los niños siguiendo la secuencia ICCMS:

Evaluación del riesgo de caries del paciente, Diagnóstico de la lesión de caries y evaluación de la actividad Evaluación del riesgo intraoral, Decidir un plan de atención personalizado para el paciente y las intervenciones clínicas. Después de evaluar todos los factores y definir el riesgo individual del paciente, el sistema presenta un plan de tratamiento personalizado, indicando las instrucciones apropiadas para el cuidado en el hogar, las intervenciones clínicas y el tratamiento específico para cada categoría de lesión de caries.

Los intervalos de retorno se programarán según el riesgo: riesgo bajo (retorno de 1 año), riesgo moderado (6 meses) y riesgo alto (3 meses)
Otro: ICCMS

Evaluación del riesgo de caries del paciente, Diagnóstico de la lesión de caries y evaluación de la actividad.

-Evaluación de riesgos intraorales, Decidir un plan de cuidados personalizado para el paciente y las intervenciones clínicas.

Después de evaluar todos los factores y definir el riesgo individual del paciente, el sistema presenta un plan de tratamiento personalizado, indicando las instrucciones de atención domiciliaria adecuadas, las intervenciones clínicas y el tratamiento específico para cada categoría de lesión de caries.

El tratamiento se divide en Cuidado No Operatorio y Cuidado Operativo Conservador de Dientes (restauración con mínima intervención para preservar la máxima estructura dental).

Los intervalos de retorno se programarán según el riesgo: riesgo bajo (retorno de 1 año), riesgo moderado (6 meses) y riesgo alto (3 meses)
COMPARADOR_ACTIVO: Control - Atención estándar SESC

La secuencia clínica en este grupo será:

Diagnóstico de caries Tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos Indicación del intervalo de revisión según el dentista Sin embargo, los dentistas lo harán sin una guía esquemática a seguir. Harán lo que suelen hacer en sus prácticas.
Otro: Atención estándar SESC
Atención estándar relacionada con: Diagnóstico de caries, tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos, Indicación de intervalo de revisión según la opinión del dentista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: 2 años
Nuevas lesiones de caries cavitadas
2 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Relación entre la diferencia de costos y de efectos respecto de los programas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas lesiones iniciales de caries
Periodo de tiempo: 2 años
Nuevas lesiones iniciales de caries
2 años
Medición cualitativa de dificultades y problemas durante la implementación de programas.
Periodo de tiempo: 2 años
Las opiniones de los profesionales de la salud sobre la implementación del programa (impacto) recopiladas periódicamente mediante un informe estructurado en línea seguido de una entrevista
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) utilizando la versión brasileña validada del cuestionario ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (antes y después del tratamiento). Cuanto mayor sea la diferencia, mayor será el impacto del programa en la OHRQoL de los niños
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Serviço Social do Comércio - SESC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURUMIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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