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Efficacia dell'ICCMS nella riduzione dell'incidenza della carie dentale nei bambini

3 aprile 2018 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Efficacia del sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS) nella riduzione dell'incidenza della carie dentale nei bambini che frequentano il progetto sociale CURUMIM, Sesc/San Paolo (SP)

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'ICCMS (International Caries Classification And Management System) nel ridurre l'incidenza delle lesioni cariose rispetto a un gruppo di controllo che utilizza criteri diversi come strategia di prevenzione non sistematica e standardizzata. Lo studio sarà condotto tra i bambini che frequentano il progetto sociale del Servizio Sociale del Commercio (SESC), San Paolo. Il campione sarà composto da 460 bambini di età compresa tra i 7 ei 12 anni iscritti al Programma CURUMIM provenienti da otto centri odontoiatrici del SESC. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con gruppo parallelo. I centri saranno randomizzati tra le 2 strategie, definendo 2 gruppi con 4 centri ciascuno. Il gruppo sperimentale che seguirà i criteri definiti dall'ICCMS valuterà le variabili cliniche e comportamentali, definirà: valutazione del rischio di carie del paziente, valutazione del rischio intraorale, diagnosi della lesione cariosa e relativa attività, decisione del piano trattamento individualizzato per il paziente e indicazione dell'intervallo di richiamo in base al rischio di carie. Nel gruppo di controllo, i bisogni dei bambini saranno risolti secondo gli studi odontoiatrici di routine del centro, ma non verrà eseguita la determinazione del rischio generale e intraorale del bambino di sviluppare nuove lesioni cariose né la programmazione di intervalli di richiamo specifici in base al rischio .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Mariana M Braga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che partecipano al Programma CURUMIM
  • Bambini i cui genitori firmano il termine di consenso informato confermando la loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con decadimento cognitivo, deficit motorio e tubo di alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova - ICCMS

I dentisti eseguiranno l'esame clinico sui bambini seguendo la sequenza ICCMS:

Valutazione del rischio di carie del paziente, Diagnosi della lesione cariosa e valutazione dell'attività Valutazione del rischio intraorale, Decidere un piano di cura personalizzato per il paziente e gli interventi clinici. Dopo aver valutato tutti i fattori e definito il rischio individuale del paziente, il sistema presenta un piano di trattamento personalizzato, indicando le appropriate istruzioni per l'assistenza domiciliare, gli interventi clinici e il trattamento specifico per ciascuna categoria di lesioni cariose.

Gli intervalli di restituzione saranno programmati in base al rischio: rischio basso (rendimento di 1 anno), rischio moderato (6 mesi) e rischio elevato (3 mesi)
Altro: ICCMS

La valutazione del rischio di carie del paziente, la diagnosi della lesione cariosa e la valutazione dell'attività

-Valutazione del rischio intraorale, decidere un piano di assistenza personalizzato per il paziente e gli interventi clinici.

Dopo aver valutato tutti i fattori e definito il rischio individuale del paziente, il sistema presenta un piano di trattamento personalizzato, indicando le istruzioni appropriate per l'assistenza domiciliare, gli interventi clinici e il trattamento specifico per ciascuna categoria di lesione cariosa.

Il trattamento è suddiviso in Cure non chirurgiche e Cure operative con conservazione dei denti (restauri con un intervento minimo per preservare la massima struttura dentale).

Gli intervalli di restituzione saranno programmati in base al rischio: rischio basso (rendimento di 1 anno), rischio moderato (6 mesi) e rischio elevato (3 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Cure standard SESC

La sequenza clinica in questo gruppo sarà:

Carie Diagnosi Trattamenti operativi e non operativi Indicazione dell'intervallo di richiamo secondo il dentista Tuttavia, i dentisti lo faranno senza una guida schematica da seguire. Faranno come fanno di solito nelle loro pratiche.
Altro: Cure standard SESC
Cure standard relative a: diagnosi di carie, trattamenti operativi e non, indicazione dell'intervallo di richiamo secondo il parere del dentista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie
Lasso di tempo: 2 anni
Nuove lesioni cariose cavitate
2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto tra la differenza di costi e di effetti sui programmi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni cariose iniziali
Lasso di tempo: 2 anni
Nuove lesioni cariose iniziali
2 anni
Misurazione qualitativa delle difficoltà e dei problemi durante l'attuazione dei programmi
Lasso di tempo: 2 anni
Opinioni degli operatori sanitari sull'attuazione del programma (impatto) raccolte periodicamente da un rapporto online strutturato seguito da un'intervista
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) utilizzando la versione brasiliana convalidata del questionario ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (prima e dopo il trattamento). Maggiore è la differenza, maggiore è l'impatto del programma sull'OHRQoL dei bambini
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Serviço Social do Comércio - SESC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURUMIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su ICCMS

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