Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ICCMS för att minska förekomsten av tandkaries hos barn

3 april 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effektiviteten hos International Caries Classification and Management System (ICCMS) för att minska förekomsten av tandkaries hos barn som deltar i CURUMIM Social Project, Sesc/São Paulo(SP)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda ICCMS (International Caries Classification And Management System) för att minska förekomsten av karieslesioner jämfört med en kontrollgrupp som använder olika kriterier som en inte systematisk och standardiserad förebyggande strategi. Studien kommer att utföras bland barn som deltar i det sociala projektet för Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. Provet kommer att bestå av 460 barn i åldern 7 till 12 år registrerade i CURUMIM-programmet från åtta tandvårdscentra vid SESC. En randomiserad kontrollerad studie med parallellgrupp kommer att genomföras. Centren kommer att randomiseras mellan de 2 strategierna, som definierar 2 grupper med 4 centra vardera. Den experimentella gruppen som kommer att följa de kriterier som definieras av ICCMS kommer att utvärdera kliniska och beteendevariabler, den kommer att definiera: utvärdering av patientens kariesrisk, utvärdering av intraoral risk, diagnos av karieslesionen och dess respektive aktivitet, planbeslut individualiserad behandling för patienten och indikation på återkallelseintervall efter kariesrisken. I kontrollgruppen kommer barns behov att lösas enligt den rutinmässiga tandläkarpraktiken i centrum, men bestämningen av barnets allmänna och intraorala risk att utveckla nya kariesskador kommer inte att utföras eller schemaläggning av specifika återkallningsintervall enligt risken .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana M Braga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som deltar i CURUMIM-programmet
  • Barn vars föräldrar undertecknar villkoret för informerat samtycke som bekräftar sitt deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kognitiv funktionsnedsättning, motorisk funktionsnedsättning och sond.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Test - ICCMS

Tandläkarna kommer att utföra klinisk undersökning av barn enligt ICCMS-sekvensen:

Patientens kariesriskbedömning, Diagnos av kariesskada och aktivitetsbedömning Intraoral riskbedömning, Besluta om en personlig vårdplan för patient och kliniska insatser. Efter att ha bedömt alla faktorer och definierat patientens individuella risk presenterar systemet en personlig behandlingsplan, som indikerar lämpliga instruktioner för hemvård, kliniska insatser och specifik behandling för varje karieslesionskategori.

Avkastningsintervallen kommer att schemaläggas efter risken: låg risk (avkastning 1 år), måttlig risk (6 månader) och hög risk (3 månader)
Övrig: ICCMS

Patientens kariesriskbedömning, Diagnos av kariesskada och aktivitetsbedömning

-Intraoral riskbedömning, besluta om en personlig vårdplan för patient- och kliniska insatser.

Efter att ha bedömt alla faktorer och definierat patientens individuella risk, presenterar systemet en personlig behandlingsplan som anger lämpliga instruktioner för hemvård, kliniska insatser och specifik behandling för varje karieslesionskategori.

Behandlingen är uppdelad i Non-Operative Care och Tand-Preserving Operative Care (restaurationer med minimala ingrepp för att bevara maximal tandstruktur).

Avkastningsintervallen kommer att schemaläggas efter risken: låg risk (avkastning 1 år), måttlig risk (6 månader) och hög risk (3 månader)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Standardvård SESC

Den kliniska sekvensen i denna grupp kommer att vara:

Kariesdiagnos Operativa och icke-operativa behandlingar Indikation på återkallelseintervall enligt tandläkaren Det kommer dock tandläkare att göra utan en schematisk guide att följa. De kommer att göra som de brukar i sina övningar.
Övrig: SESC standardvård
Standardvård relaterad till: Kariesdiagnostik, operativa och icke-operativa behandlingar, Indikation på återkallelseintervall enligt tandläkarens uppfattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av karies
Tidsram: 2 år
Nya kaviterade karieslesioner
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Förhållande mellan skillnaden i kostnader och i effekter avseende programmen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya initiala kariesskador
Tidsram: 2 år
Nya initiala kariesskador
2 år
Kvalitativ mätning av svårigheter och frågeställningar under programmets genomförande
Tidsram: 2 år
Vårdpersonals åsikter om programmets genomförande (påverkan) samlas in med jämna mellanrum av en strukturerad onlinerapport följt av en intervju
2 år
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 2 år
Skillnad i resultat för oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) med hjälp av den brasilianska validerade versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) frågeformulär (före och efter behandling). Större skillnad, större inverkan av programmet på barns OHRQoL
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Serviço Social do Comércio - SESC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURUMIM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera