Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ICCMS til at reducere forekomsten af ​​tandkaries hos børn

3. april 2018 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​det internationale cariesklassifikations- og styringssystem (ICCMS) til at reducere forekomsten af ​​tandkaries hos børn, der deltager i CURUMIM Social Project, Sesc/São Paulo(SP)

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge ICCMS (International Caries Classification And Management System) til at reducere forekomsten af ​​carieslæsioner sammenlignet med en kontrolgruppe, der bruger forskellige kriterier som en ikke systematisk og standardiseret forebyggelsesstrategi. Undersøgelsen vil blive udført blandt børn, der deltager i det sociale projekt fra Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. Prøven vil være sammensat af 460 børn i alderen mellem 7 og 12 år registreret i CURUMIM-programmet fra otte tandlægecentre i SESC. En randomiseret kontrolleret undersøgelse med parallelgruppe vil blive gennemført. Centrene vil blive randomiseret mellem de 2 strategier, der definerer 2 grupper med hver 4 centre. Den eksperimentelle gruppe, der vil følge kriterierne defineret af ICCMS, vil evaluere kliniske og adfærdsmæssige variabler, den vil definere: evaluering af patientens cariesrisiko, evaluering af den intraorale risiko, diagnose af carieslæsionen og dens respektive aktivitet, planbeslutning individualiseret behandling til patienten og angivelse af tilbagekaldelsesinterval efter risiko for caries. I kontrolgruppen vil børns behov blive løst i henhold til den rutinemæssige tandlægepraksis i centret, men bestemmelse af barnets generelle og intraorale risiko for at udvikle nye carieslæsioner vil ikke blive udført eller planlægning af specifikke tilbagekaldelsesintervaller i henhold til risikoen. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana M Braga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der deltager i CURUMIM-programmet
  • Børn, hvis forældre underskriver vilkåret for informeret samtykke for at bekræfte deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kognitiv svækkelse, motorisk svækkelse og ernæringssonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test - ICCMS

Tandlægerne vil udføre klinisk undersøgelse på børn efter ICCMS-sekvensen:

Patientens cariesrisikovurdering, Diagnosticering af carieslæsion og aktivitetsvurdering Intraoral risikovurdering, Beslut om en personlig plejeplan for patient og kliniske interventioner. Efter at have vurderet alle faktorerne og defineret patientens individuelle risiko, præsenterer systemet en personlig behandlingsplan, der angiver passende hjemmeplejeinstruktioner, kliniske interventioner og specifik behandling for hver carieslæsionskategori.

Afkastintervallerne vil blive planlagt efter risikoen: lav risiko (afkast på 1 år), moderat risiko (6 måneder) og høj risiko (3 måneder)
Andet: ICCMS

Patientens cariesrisikovurdering, Diagnosticering af carieslæsion og aktivitetsvurdering

-Intraoral risikovurdering, Beslut om en personlig plejeplan for patient og kliniske interventioner.

Efter at have vurderet alle faktorerne og defineret patientens individuelle risiko, præsenterer systemet en personlig behandlingsplan, der angiver passende hjemmeplejeinstruktioner, kliniske interventioner og specifik behandling for hver carieslæsionskategori.

Behandlingen er opdelt i Non-Operative Care og Tand-Preserving Operative Care (restaureringer med minimal indgriben for at bevare maksimal tandstruktur).

Afkastintervallerne vil blive planlagt efter risikoen: lav risiko (afkast på 1 år), moderat risiko (6 måneder) og høj risiko (3 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Standardpleje SESC

Den kliniske sekvens i denne gruppe vil være:

Cariesdiagnose Operative og ikke-operative behandlinger Angivelse af tilbagekaldelsesinterval ifølge tandlægen Det vil tandlægerne dog gøre uden en skematisk vejledning at følge. De vil gøre, som de plejer i deres praksis.
Andet: SESC standardpleje
Standardbehandling relateret til: Cariesdiagnose, operative og ikke-operative behandlinger, Angivelse af tilbagekaldelsesinterval ifølge tandlægens udtalelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af caries
Tidsramme: 2 år
Nye kaviterede carieslæsioner
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Forhold mellem forskellen i omkostninger og i effekter vedrørende programmerne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye indledende carieslæsioner
Tidsramme: 2 år
Nye indledende carieslæsioner
2 år
Kvalitativ måling af vanskeligheder og problemstillinger under programmernes gennemførelse
Tidsramme: 2 år
Sundhedsprofessionelle synspunkter om programmets implementering (påvirkning) indsamlet med jævne mellemrum af en struktureret onlinerapport efterfulgt af et interview
2 år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 år
Forskel i scorer for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) ved hjælp af den brasilianske validerede version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) spørgeskema (før og efter behandling). Større forskel, større indvirkning af programmet på børns OHRQoL
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Serviço Social do Comércio - SESC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURUMIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner