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Wirksamkeit von ICCMS bei der Verringerung der Inzidenz von Zahnkaries bei Kindern

3. April 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Wirksamkeit des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bei der Verringerung der Inzidenz von Zahnkaries bei Kindern, die am CURUMIM-Sozialprojekt teilnehmen, Sesc/São Paulo (SP)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des ICCMS (International Caries Classification And Management System) bei der Verringerung der Inzidenz von Kariesläsionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die andere Kriterien als nicht systematische und standardisierte Präventionsstrategie verwendet. Die Studie wird unter Kindern durchgeführt, die das Sozialprojekt des Sozialdienstes für Handel (SESC) in Sao Paulo besuchen. Die Stichprobe besteht aus 460 Kindern im Alter zwischen 7 und 12 Jahren, die im CURUMIM-Programm aus acht Zahnzentren des SESC registriert sind. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen durchgeführt. Die Zentren werden zwischen den 2 Strategien randomisiert, wodurch 2 Gruppen mit jeweils 4 Zentren definiert werden. Die experimentelle Gruppe, die den von der ICCMS definierten Kriterien folgt, bewertet klinische und Verhaltensvariablen, sie definiert: Bewertung des Kariesrisikos des Patienten, Bewertung des intraoralen Risikos, Diagnose der Kariesläsion und ihrer jeweiligen Aktivität, Planentscheidung individuelle Behandlung des Patienten und Angabe des Recall-Intervalls entsprechend dem Kariesrisiko. In der Kontrollgruppe wird der Kinderbedarf gemäß den routinemäßigen Zahnarztpraxen im Zentrum gelöst, aber die Bestimmung des allgemeinen und intraoralen Risikos des Kindes, neue Kariesläsionen zu entwickeln, wird nicht durchgeführt, ebenso wie die Festlegung spezifischer Recall-Intervalle entsprechend dem Risiko .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariana M Braga, PhD
  • Telefonnummer: 551130917835
  • E-Mail: mmbraga@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana M Braga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die am CURUMIM-Programm teilnehmen
  • Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnen, die ihre Teilnahme bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung, motorischer Beeinträchtigung und Magensonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test - ICCMS

Die Zahnärzte führen bei Kindern eine klinische Untersuchung nach der ICCMS-Sequenz durch:

Bewertung des Kariesrisikos des Patienten, Diagnose der Kariesläsion und Aktivitätsbewertung Intraorale Risikobewertung, Entscheidung über einen personalisierten Behandlungsplan für Patienten und klinische Eingriffe. Nachdem alle Faktoren bewertet und das individuelle Risiko des Patienten definiert wurden, präsentiert das System einen personalisierten Behandlungsplan, der darauf hinweist die geeigneten Anweisungen für die häusliche Pflege, klinische Interventionen und spezifische Behandlungen für jede Kategorie von Kariesläsionen.

Die Rückgabeintervalle werden je nach Risiko festgelegt: geringes Risiko (Rückgabe von 1 Jahr), mittleres Risiko (6 Monate) und hohes Risiko (3 Monate).
Sonstiges: ICCMS

Kariesrisikobewertung des Patienten, Diagnose einer Kariesläsion und Aktivitätsbewertung

-Intraorale Risikobewertung, Entscheiden Sie sich für einen personalisierten Behandlungsplan für Patienten und klinische Eingriffe.

Nach der Bewertung aller Faktoren und der Definition des individuellen Risikos des Patienten präsentiert das System einen personalisierten Behandlungsplan, der die geeigneten Anweisungen für die häusliche Pflege, klinische Interventionen und spezifische Behandlungen für jede Kategorie von Kariesläsionen enthält.

Die Behandlung gliedert sich in nicht-operative Versorgung und zahnerhaltende operative Versorgung (Restaurationen mit minimalem Eingriff zur Erhaltung maximaler Zahnsubstanz).

Die Rückgabeintervalle werden je nach Risiko festgelegt: geringes Risiko (Rückgabe von 1 Jahr), mittleres Risiko (6 Monate) und hohes Risiko (3 Monate).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Standardpflege SESC

Die klinische Sequenz in dieser Gruppe ist:

Kariesdiagnose Operative und nicht-operative Behandlungen Angabe des Recall-Intervalls laut Zahnarzt Allerdings werden Zahnärzte dies ohne eine schematische Anleitung tun. Sie werden das tun, was sie normalerweise in ihren Praktiken tun.
Sonstiges: SESC-Standardversorgung
Standardversorgung bezogen auf: Kariesdiagnose, operative und nicht-operative Behandlungen, Angabe des Recall-Intervalls nach zahnärztlicher Meinung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Karies
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue kavitierte Kariesläsionen
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis zwischen Kosten- und Wirkungsdifferenz der Programme
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue initiale Kariesläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue initiale Kariesläsionen
2 Jahre
Qualitative Messung von Schwierigkeiten und Problemen während der Programmumsetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Meinungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Programmumsetzung (Auswirkung), die regelmäßig durch einen strukturierten Online-Bericht mit anschließendem Interview erhoben werden
2 Jahre
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in den Werten für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) unter Verwendung der brasilianischen validierten Version des Fragebogens „Early Childhood Oral Health Impact Scale“ (ECOHIS) (vor und nach der Behandlung). Je größer der Unterschied, desto größer der Einfluss des Programms auf die OHRQoL von Kindern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Serviço Social do Comércio - SESC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURUMIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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