Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ICCMS bij het verminderen van de incidentie van tandcariës bij kinderen

3 april 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effectiviteit van het International Caries Classification and Management System (ICCMS) bij het verminderen van de incidentie van tandcariës bij kinderen die deelnemen aan het CURUMIM Social Project, Sesc/São Paulo (SP)

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van het ICCMS (International Caries Classification And Management System) bij het verminderen van de incidentie van cariëslaesies in vergelijking met een controlegroep die andere criteria gebruikt als een niet-systematische en gestandaardiseerde preventiestrategie. De studie zal worden uitgevoerd onder kinderen die deelnemen aan het sociale project van Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. De steekproef zal bestaan ​​uit 460 kinderen tussen de 7 en 12 jaar oud die zijn geregistreerd in het CURUMIM-programma uit acht tandheelkundige centra van SESC. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd. De centra worden gerandomiseerd tussen de 2 strategieën, waarbij 2 groepen worden gedefinieerd met elk 4 centra. De experimentele groep die de door de ICCMS gedefinieerde criteria zal volgen, zal klinische en gedragsvariabelen evalueren, het zal definiëren: evaluatie van het cariësrisico van de patiënt, evaluatie van het intraorale risico, diagnose van de cariëslaesie en zijn respectieve activiteit, planbeslissing geïndividualiseerde behandeling voor de patiënt en indicatie van het herinneringsinterval in overeenstemming met het risico op cariës. In de controlegroep zullen de kinderen worden behandeld volgens de routinematige tandartspraktijken in het centrum, maar de bepaling van het algemene en intraorale risico van het kind op het ontwikkelen van nieuwe cariëslaesies zal niet worden uitgevoerd, noch de planning van specifieke herinneringsintervallen op basis van het risico. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Mariana M Braga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnemen aan het CURUMIM-programma
  • Kinderen van wie de ouders de toestemmingsverklaring ondertekenen om hun deelname te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met cognitieve stoornissen, motorische stoornissen en sondevoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test - ICCMS

De tandartsen voeren klinisch onderzoek uit bij kinderen volgens de ICCMS-volgorde:

De cariësrisicobeoordeling van de patiënt, diagnose van cariëslaesie en activiteitsbeoordeling Intraorale risicobeoordeling, beslissen over een gepersonaliseerd zorgplan voor de patiënt en klinische interventies. Nadat alle factoren zijn beoordeeld en het individuele risico van de patiënt is gedefinieerd, presenteert het systeem een ​​gepersonaliseerd behandelplan, met de juiste thuiszorginstructies, klinische interventies en specifieke behandeling voor elke cariëslaesiecategorie.

De retourintervallen worden ingepland op basis van het risico: laag risico (rendement van 1 jaar), gemiddeld risico (6 maanden) en hoog risico (3 maanden)
Ander: ICCMS

De cariësrisicobeoordeling van de patiënt, diagnose van cariëslaesie en activiteitsbeoordeling

-Intraorale risicobeoordeling, beslissen over een persoonlijk zorgplan voor patiënt en klinische interventies.

Na alle factoren te hebben beoordeeld en het individuele risico van de patiënt te hebben bepaald, presenteert het systeem een ​​persoonlijk behandelplan, met vermelding van de juiste thuiszorginstructies, klinische interventies en specifieke behandeling voor elke cariëslaesiecategorie.

De behandeling is verdeeld in niet-operatieve zorg en tandsparende operatieve zorg (restauraties met minimale ingrepen om maximale tandstructuur te behouden).

De retourintervallen worden ingepland op basis van het risico: laag risico (rendement van 1 jaar), gemiddeld risico (6 maanden) en hoog risico (3 maanden)
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Standaard zorg SESC

De klinische volgorde in deze groep zal zijn:

Cariës Diagnose Operatieve en niet-operatieve behandelingen Indicatie recall-interval volgens de tandarts Tandartsen zullen dat echter doen zonder een schematische handleiding te volgen. Ze zullen doen wat ze gewoonlijk doen in hun praktijken.
Ander: SESC standaard zorg
Standaardzorg met betrekking tot: Cariësdiagnose, operatieve en niet-operatieve behandelingen, Indicatie recall-interval volgens tandartsoordeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cariës
Tijdsspanne: 2 jaar
Nieuwe gecaviteerde cariëslaesies
2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verhouding tussen het verschil in kosten en in effecten van de programma's
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe initiële cariëslaesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Nieuwe initiële cariëslaesies
2 jaar
Kwalitatieve meting van moeilijkheden en problemen tijdens de uitvoering van het programma
Tijdsspanne: 2 jaar
De mening van zorgprofessionals over de uitvoering van het programma (impact) wordt periodiek verzameld door middel van een gestructureerd online rapport gevolgd door een interview
2 jaar
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)-scores met behulp van de Braziliaans gevalideerde versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)-vragenlijst (voor en na de behandeling). Hoe groter het verschil, hoe groter de impact van het programma op de OHRQoL van kinderen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Serviço Social do Comércio - SESC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURUMIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren