Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til ICCMS for å redusere forekomsten av tannkaries hos barn

3. april 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effektiviteten til det internasjonale kariesklassifiserings- og styringssystemet (ICCMS) for å redusere forekomsten av karies hos barn som deltar på CURUMIM Social Project, Sesc/São Paulo(SP)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke ICCMS (International Caries Classification And Management System) for å redusere forekomsten av karieslesjoner sammenlignet med en kontrollgruppe som bruker ulike kriterier som en ikke systematisk og standardisert forebyggingsstrategi. Studien vil bli utført blant barn som deltar i det sosiale prosjektet til Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. Utvalget vil bestå av 460 barn i alderen 7 til 12 år registrert i CURUMIM-programmet fra åtte tannlegesentre ved SESC. En randomisert kontrollert studie med parallellgruppe vil bli gjennomført. Sentrene vil bli randomisert mellom de 2 strategiene, og definerer 2 grupper med 4 sentre hver. Eksperimentgruppen som vil følge kriteriene definert av ICCMS vil evaluere kliniske og atferdsvariabler, den vil definere: evaluering av kariesrisikoen til pasienten, evaluering av den intraorale risikoen, diagnostisering av karieslesjonen og dens respektive aktivitet, planbeslutning individualisert behandling for pasienten og angivelse av tilbakekallingsintervall etter kariesrisiko. I kontrollgruppen vil barns behov bli løst i henhold til rutinemessig tannlegepraksis i senteret, men bestemmelse av barnets generelle og intraorale risiko for å utvikle nye karieslesjoner vil ikke bli utført og heller ikke planlegging av spesifikke tilbakekallingsintervaller i henhold til risikoen. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Mariana M Braga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som deltar i CURUMIM-programmet
  • Barn hvis foreldre signerer vilkåret for informert samtykke som bekrefter deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kognitiv svikt, motorisk svikt og ernæringssonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test - ICCMS

Tannlegene vil utføre klinisk undersøkelse på barn etter ICCMS-sekvensen:

Pasientens kariesrisikovurdering, Diagnostisering av karieslesjon og aktivitetsvurdering Intraoral risikovurdering, Bestem deg for en personlig behandlingsplan for pasient og kliniske intervensjoner. Etter å ha vurdert alle faktorene og definert pasientens individuelle risiko, presenterer systemet en personlig behandlingsplan, som indikerer passende hjemmepleieinstruksjoner, kliniske intervensjoner og spesifikk behandling for hver karieslesjonskategori.

Avkastningsintervallene vil bli planlagt i henhold til risikoen: lav risiko (avkastning på 1 år), moderat risiko (6 måneder) og høy risiko (3 måneder)
Annen: ICCMS

Pasientens kariesrisikovurdering, Diagnostisering av karieslesjon og aktivitetsvurdering

-Intraoral risikovurdering, Bestem deg for en personlig pleieplan for pasient og kliniske intervensjoner.

Etter å ha vurdert alle faktorene og definert pasientens individuelle risiko, presenterer systemet en personlig behandlingsplan, som indikerer de riktige hjemmepleieinstruksjonene, kliniske intervensjoner og spesifikk behandling for hver karieslesjonskategori.

Behandlingen er delt inn i Non-Operative Care og Tooth-Preserving Operative Care (restaureringer med minimal intervensjon for å bevare maksimal tannstruktur).

Avkastningsintervallene vil bli planlagt i henhold til risikoen: lav risiko (avkastning på 1 år), moderat risiko (6 måneder) og høy risiko (3 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - Standard omsorg SESC

Den kliniske sekvensen i denne gruppen vil være:

Kariesdiagnose Operative og ikke-operative behandlinger Angivelse av tilbakekallingsintervall ifølge tannlegen Tannleger vil imidlertid gjøre det uten en skjematisk veiledning å følge. De vil gjøre som de vanligvis gjør i praksisene sine.
Annen: SESC standard pleie
Standardbehandling knyttet til: Kariesdiagnose, operative og ikke-operative behandlinger, Angivelse av tilbakekallingsintervall i henhold til tannlegens mening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av karies
Tidsramme: 2 år
Nye kaviterte karieslesjoner
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Forhold mellom forskjellen i kostnader og i effekter på programmene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye innledende karieslesjoner
Tidsramme: 2 år
Nye innledende karieslesjoner
2 år
Kvalitativ måling av vanskeligheter og problemstillinger under programmets gjennomføring
Tidsramme: 2 år
Helsepersonells synspunkter om programmets gjennomføring (påvirkning) samlet inn med jevne mellomrom av en strukturert nettrapport etterfulgt av et intervju
2 år
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 år
Forskjell i score for oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) ved bruk av den brasilianske validerte versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) spørreskjema (før og etter behandling). Større forskjellen, større innvirkningen av programmet på barns OHRQoL
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Serviço Social do Comércio - SESC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURUMIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere