Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ICCMS při snižování výskytu zubního kazu u dětí

3. dubna 2018 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Účinnost Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu (ICCMS) při snižování výskytu zubního kazu u dětí účastnících se sociálního projektu CURUMIM, Sesc/São Paulo (SP)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití ICCMS (International Caries Classification And Management System) při snižování výskytu zubního kazu ve srovnání s kontrolní skupinou, která používá různá kritéria jako nesystematickou a standardizovanou preventivní strategii. Studie bude provedena mezi dětmi navštěvujícími sociální projekt Social Service of Commerce (SESC), Sao Paulo. Vzorek bude složen ze 460 dětí ve věku od 7 do 12 let registrovaných v programu CURUMIM z osmi stomatologických center SESC. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou. Centra budou náhodně rozdělena mezi 2 strategie, přičemž budou definovány 2 skupiny se 4 centry v každé. Experimentální skupina, která se bude řídit kritérii definovanými ICCMS, zhodnotí klinické a behaviorální proměnné, bude definovat: hodnocení rizika kazivosti pacienta, hodnocení intraorálního rizika, diagnostiku kazu a jeho aktivity, rozhodnutí o plánu individualizovaná léčba pro pacienta a indikace intervalu vyvolání podle rizika vzniku kazu. V kontrolní skupině budou potřeby dětí řešeny dle rutinních zubních praxí v centru, ale nebude prováděno stanovení celkového a intraorálního rizika vzniku nových kazových lézí u dítěte ani plánování specifických intervalů vyvolávání podle rizika. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Mariana M Braga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se účastní Programu CURUMIM
  • Děti, jejichž rodiče podepíší termín informovaného souhlasu potvrzující jejich účast.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kognitivní poruchou, poruchou motoriky a krmnou sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - ICCMS

Zubaři provedou klinické vyšetření dětí podle sekvence ICCMS:

Hodnocení rizika zubního kazu pacienta, Diagnostika kazu a hodnocení aktivity Intraorální hodnocení rizika, Rozhodněte o individuálním plánu péče pro pacienta a klinické intervence. Po posouzení všech faktorů a definování individuálního rizika pacienta systém předloží personalizovaný plán léčby, který ukazuje příslušné pokyny pro domácí péči, klinické intervence a specifické ošetření pro každou kategorii kazových lézí.

Intervaly návratnosti budou naplánovány podle rizika: nízké riziko (návratnost 1 rok), střední riziko (6 měsíců) a vysoké riziko (3 měsíce)
Jiný: ICCMS

Hodnocení rizika kazu pacienta, Diagnostika kazu a hodnocení aktivity

-Intraorální hodnocení rizik, Rozhodněte se o individuálním plánu péče pro pacienta a klinické intervence.

Po posouzení všech faktorů a definování individuálního rizika pacienta systém předloží personalizovaný léčebný plán s uvedením příslušných pokynů pro domácí péči, klinických intervencí a specifické léčby pro každou kategorii kazových lézí.

Ošetření se dělí na Neoperační péči a Operativní péči zachovávající zuby (výplně s minimálním zásahem pro zachování maximální struktury chrupu).

Intervaly návratnosti budou naplánovány podle rizika: nízké riziko (návratnost 1 rok), střední riziko (6 měsíců) a vysoké riziko (3 měsíce)
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - Standardní péče SESC

Klinická sekvence v této skupině bude:

Diagnostika zubního kazu Operační a neoperační ošetření Indikace intervalu vyvolání podle zubaře Zubaři to však udělají bez schématického průvodce, který by se řídil. Udělají to, co obvykle dělají ve svých praktikách.
Jiný: Standardní péče SESC
Standardní péče související s: Diagnostika zubního kazu, operační a neoperační ošetření, Indikace intervalu vyvolávání dle názoru zubního lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: 2 roky
Nové kavitované kazy
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Poměr mezi rozdílem v nákladech a v efektech týkajících se programů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové počáteční kazy
Časové okno: 2 roky
Nové počáteční kazy
2 roky
Kvalitativní měření obtíží a problémů během implementace programů
Časové okno: 2 roky
Názory zdravotníků na implementaci programu (dopad) shromažďované pravidelně formou strukturované online zprávy, po níž následuje rozhovor
2 roky
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 2 roky
Rozdíl ve skóre kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) pomocí brazilské ověřené verze dotazníku Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (před a po léčbě). Čím větší rozdíl, tím větší dopad programu na OHRQoL dětí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Serviço Social do Comércio - SESC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURUMIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na ICCMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit