Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ICCMS в снижении заболеваемости кариесом зубов у детей

3 апреля 2018 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Эффективность Международной системы классификации и лечения кариеса (ICCMS) в снижении заболеваемости кариесом зубов у детей, посещающих социальный проект CURUMIM, Sesc/Сан-Паулу (SP)

Целью настоящего исследования является оценка эффективности использования ICCMS (Международной системы классификации и управления кариесом) в снижении заболеваемости кариесом по сравнению с контрольной группой, в которой используются другие критерии в качестве несистематической и стандартизированной стратегии профилактики. Исследование будет проводиться среди детей, посещающих социальный проект Социальной службы торговли (SESC), Сан-Паулу. Выборка будет состоять из 460 детей в возрасте от 7 до 12 лет, зарегистрированных в программе CURUMIM из восьми стоматологических центров SESC. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с параллельной группой. Центры будут рандомизированы между двумя стратегиями, определяя 2 группы по 4 центра в каждой. Экспериментальная группа, которая будет следовать критериям, определенным ICCMS, будет оценивать клинические и поведенческие переменные, она будет определять: оценку риска кариеса пациента, оценку внутриротового риска, диагностику кариеса и его соответствующую активность, планирование решения индивидуальное лечение пациента и указание интервала повторного осмотра в зависимости от риска развития кариеса. В контрольной группе потребности детей будут решаться в соответствии с рутинной стоматологической практикой в ​​центре, но определение общего и интраорального риска развития новых кариесных поражений у ребенка не будет выполняться, а также планирование конкретных интервалов отзыва в соответствии с риском .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Mariana M Braga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, участвующие в программе CURUMIM
  • Дети, родители которых подписывают срок информированного согласия, подтверждающего их участие.

Критерий исключения:

  • Дети с когнитивными нарушениями, моторными нарушениями и питанием через зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест - ICCMS

Стоматологи будут проводить клиническое обследование детей в соответствии с последовательностью ICCMS:

Оценка риска кариеса у пациента, Диагностика поражения кариесом и оценка активности Оценка внутриротового риска, Принятие решения о индивидуальном плане ухода за пациентом и клинических вмешательств. После оценки всех факторов и определения индивидуального риска пациента система представляет персонализированный план лечения с указанием соответствующие инструкции по домашнему уходу, клинические вмешательства и специфическое лечение для каждой категории кариеса.

Интервалы возврата будут запланированы в соответствии с риском: низкий риск (доходность 1 год), средний риск (6 месяцев) и высокий риск (3 месяца).
Другой: ICCMS

Оценка риска кариеса пациента, Диагностика поражения кариесом и оценка активности

-Оценка внутриротового риска. Принятие решения о индивидуальном плане ухода за пациентом и клинических вмешательств.

После оценки всех факторов и определения индивидуального риска пациента система представляет индивидуальный план лечения с указанием соответствующих инструкций по домашнему уходу, клинических вмешательств и конкретного лечения для каждой категории кариесного поражения.

Лечение делится на неоперативное лечение и зубосохраняющее оперативное лечение (восстановление с минимальным вмешательством для максимального сохранения структуры зуба).

Интервалы возврата будут запланированы в соответствии с риском: низкий риск (доходность 1 год), средний риск (6 месяцев) и высокий риск (3 месяца).
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - Стандартный уход SESC

Клиническая последовательность в этой группе будет следующей:

Диагностика кариеса Оперативное и неоперативное лечение Указание интервала повторного осмотра по указанию стоматолога Однако стоматологи будут делать это без схематического руководства. Они будут делать то, что обычно делают в своей практике.
Другой: Стандартный уход SESC
Стандартный уход, связанный с: Диагностикой кариеса, оперативным и безоперационным лечением, Указанием интервала отзыва в соответствии с мнением стоматолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: 2 года
Новые очаги кариеса
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Соотношение между разницей в затратах и ​​эффектах по программам
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые начальные поражения кариесом
Временное ограничение: 2 года
Новые начальные поражения кариесом
2 года
Качественное измерение трудностей и проблем при реализации программ
Временное ограничение: 2 года
Мнения медицинских работников о реализации программы (воздействии), периодически собираемые в виде структурированного онлайн-отчета с последующим интервью
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 2 года
Разница в показателях качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), с использованием утвержденной в Бразилии версии опросника «Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве» (ECOHIS) (до и после лечения). Чем больше разница, тем больше влияние программы на OHRQoL детей.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Serviço Social do Comércio - SESC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURUMIM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться