重量浴牵引治疗慢性腰痛
2019年8月14日 更新者：Tamas Gati、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
慢性腰椎疼痛的多中心调查体重浴牵引：一项受控、随机、单盲的随访研究
慢性腰痛的典型特征是，在第一次疼痛发作后，44-78% 的患者会反复出现。
对于急性腰痛，约。
其中10-15%转化为慢性。
保守治疗在牵引治疗方面做的研究很少。
大量多中心试验并未评估水下牵引疗法的有效性。
研究概览
详细说明
目标如下：
- 在临床参数方面，体重浴的有益效果是否与未治疗的对照组相当？
- 生活质量在初始状态下有多大变化，与对照组相比变化了多少？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Árpád Fejedelem Útja 7
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Budapest、Árpád Fejedelem Útja 7、匈牙利、1027
- Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者选自布达佩斯圣约翰医院兄弟综合医院风湿病学和物理治疗科的门诊诊所
描述
纳入标准：
- 至少 12 周的非特异性淋巴痛，
- 可观察到椎旁肌的疼痛敏感性和腰椎的痛性运动，表现为节段性运动、节段性不稳定或其他原因
- 一年内经影像学证实有脊椎病、椎间盘病和脊椎关节病。
- 背痛至少 30 毫米（100 毫米视觉模拟量表）。
患者在过去 2 个月内未接受全身或局部给药的类固醇治疗、物理治疗或浴疗
p- 试验开始前签署的患者同意书
排除标准：
- 排除标准包括既往腰椎手术史、
- 进行性神经功能丧失，
- 怀孕，
- （脐带、裂孔、腹股沟）疝气，
- 恶性肿瘤，
- 传染性疾病，
- 炎性病变，
- 严重的肺部和心血管疾病，
- 不受控制的高血压，
- 精神错乱，
- 失禁，
- 急性腰痛；
- 与下背部相关的器质性神经系统症状；
- 骨质疏松症或其他椎体受压原因可能导致疼痛
- 缺乏合规性，
- 炎症性脊柱疾病引起的疼痛；
- 脊椎滑脱（与相邻椎骨相比，椎骨不超过 25%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受非甾体抗炎药
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以厘米为单位检查脊柱动员。
通过问卷调查评估功能状态的疼痛和生活质量。
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接受非甾体抗炎药和体重浴疗法，
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以厘米为单位检查脊柱动员。
通过问卷调查评估功能状态的疼痛和生活质量。
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接受体重浴疗法，
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以厘米为单位检查脊柱动员。
通过问卷调查评估功能状态的疼痛和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明负重浴牵引具有良好效果的假设。 LBP 使用临床参数的变化。
大体时间：第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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治疗后第 3 周和第 12 周视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化。使用视觉模拟量表 (0-100 mm) 测量疼痛强度。
患者在 VAS 量表上记录了休息时和活动时的腰痛程度。
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第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标是评估它是否也导致生活质量的改善。
大体时间：第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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通过使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)，日常生活中 10 项日常活动的残疾水平从基线发生变化，即功能性残疾。
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第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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次要目标是评估它是否也导致生活质量的改善。
大体时间：第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)。
一种用于测量一般健康状况（与健康相关的生活质量）的自我管理问卷工具。
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第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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次要目标是评估它是否也会导致腰椎运动的改善。
大体时间：第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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以厘米为单位的临床腰椎运动参数水平改进的基线变化
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第一次就诊时以及第 3 周和第 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamas GATI, MD、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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